재발성 원발성 악성 신경교종 환자 치료에서 프로카바진과 이소트레티노인
재발성 원발성 악성 신경교종 환자의 치료에서 13-시스-레티노산(cRA) + 프로카바진 대 프로카바진 단독의 3상 무작위 평가
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 재발성 원발성 악성 신경교종에 대해 프로카바진 단독 투여 또는 이소트레티노인 병용 투여가 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 재발성 원발성 악성 신경교종 환자 치료에서 프로카바진 단독 또는 이소트레티노인과의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 재발성 악성 신경교종 환자에서 이소트레티노인과 프로카바진의 조합이 프로카바진 단독 요법에 비해 진행 시간과 생존 시간을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정합니다. II. 이 환자들에게서 이 두 요법의 독성을 기록하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 프로카바진 단독 투여 또는 이소트레티노인과의 병용 투여로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 28일마다 1-14일에 1일 1회 경구용 프로카바진을 투여받습니다. 경구 이소트레티노인은 28일마다 15-28일에 12시간마다 투여됩니다. 환자는 6코스의 병용 요법을 받은 다음, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 28일 코스의 15-28일에 경구용 이소트레티노인 단독 요법을 계속합니다. 2군: 환자는 프로카바진을 1일 1회, 14일에 1일 1회 경구 투여한 후 2주간 휴식을 취합니다. 환자는 질병 진행 및 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 6개 코스의 치료를 받습니다. 환자는 죽을 때까지 추적됩니다.
예상 발생: 이 연구는 총 194명의 환자(치료 그룹당 97명)를 발생시킬 것입니다.
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 다음을 포함하여 조직학적으로 입증된 원발성 악성 신경아교종: 교모세포종 다형 교육종 역형성 성상세포종 역형성 핍지교종 역형성 침윤성 신경교종 혼합 악성 신경교종 적어도 2개의 연속 강화 MRI 스캔에서 종양 재발 또는 진행의 증거를 보여야 합니다. MRI 또는 뇌 CT 스캔
환자 특성: 연령: 16세 이상 수행 상태: Karnofsky 60-100% 기대 수명: 8주 이상 조혈: 절대 과립구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: SGPT가 기관 정상의 2배 미만 알칼리성 포스파타제 기관 정상의 2배 미만 빌리루빈 1.5mg/dL 미만 신장: BUN 기관 정상의 1.5배 미만 또는 크레아티닌 기관 정상의 1.5배 미만 기타: 활성 감염 없음 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 1개월 전에 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 연구 중 및 연구 후 1개월 독성을 가리거나 약물 대사를 변경하는 다른 질병이 없음 다른 동시 의학적 질병이 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 사전 프로카바진 없음 이전 이소트레티노인 없음 이전 화학 요법(니트로소우레아의 경우 6주) 및 회복 후 최소 4주 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 허용 수술: 지정되지 않음 기타: 동시 없음 테트라시클린
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군(프로카바진 + 이소트레티노인)
1군: 28일마다 1-14일에 경구 프로카바진 1일 1회 및 28일마다 15-28일에 12시간마다 경구 이소트레티노인; 병용 요법의 6개 코스, 각 28일 코스의 15-28일에 경구용 이소트레티노인 단독 요법을 계속합니다.
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경구 이소트레티노인은 28일마다 15-28일에 12시간마다 투여됩니다.
다른 이름들:
1군: 복합 요법의 6코스에 대해 28일마다 1-14일에 1일 1회 프로카바진 경구 투여. 2군: 1-14일에 하루에 한 번 프로카바진 경구 투여 후 총 6코스에 대해 2주 휴식. |
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실험적: Arm II(프로카바진 단독)
2군: 총 6코스의 치료를 위해 1-14일에 1일 1회 프로카바진 경구 투여 후 2주 휴식.
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1군: 복합 요법의 6코스에 대해 28일마다 1-14일에 1일 1회 프로카바진 경구 투여. 2군: 1-14일에 하루에 한 번 프로카바진 경구 투여 후 총 6코스에 대해 2주 휴식. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로카바진 단독 또는 이소트레티노인 병용의 진행 시간
기간: 6개의 28일 주기
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질병 진행까지의 시간(일)을 측정하는 재발성 원발성 악성 신경아교종 환자 치료에서 프로카바진 단독 또는 이소트레티노인 병용의 효과.
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6개의 28일 주기
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kurt A. Jaeckle, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DM97-050
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- MDA-DM-97050 (기타 식별자: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T97-0078
- CDR0000066630 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)
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