Procarbazine en isotretinoïne bij de behandeling van patiënten met recidiverende primaire kwaadaardige gliomen
Fase III gerandomiseerde evaluatie van 13-Cis-retinoïnezuur (cRA) plus procarbazine versus alleen procarbazine bij de behandeling van patiënten met recidiverende primaire maligne gliomen
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend of het geven van alleen procarbazine of met isotretinoïne effectiever is bij recidiverend primair maligne glioom.
DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van procarbazine alleen of met isotretinoïne te vergelijken bij de behandeling van patiënten met recidiverende primaire maligne gliomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Bepalen of de combinatie van isotretinoïne en procarbazine de tijd tot progressie en overleving kan verbeteren in vergelijking met alleen procarbazine bij patiënten met recidiverende kwaadaardige gliomen. II. Documenteer de toxiciteit van deze twee regimes bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd om procarbazine alleen of in combinatie met isotretinoïne te krijgen. Arm I: Patiënten krijgen oraal procarbazine eenmaal daags op dag 1-14 om de 28 dagen. Orale isotretinoïne wordt om de 12 uur toegediend op dag 15-28 om de 28 dagen. Patiënt krijgt 6 kuren gecombineerde therapie en gaat vervolgens door met alleen oraal isotretinoïne op dag 15-28 van elke kuur van 28 dagen, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Arm II: Patiënten krijgen op dag 1-14 eenmaal daags procarbazine via de mond, gevolgd door 2 weken rust. Patiënten krijgen in totaal 6 behandelingskuren bij afwezigheid van ziekteprogressie en onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden gevolgd tot de dood.
VERWACHTE ACCRUAL: Deze studie zal in totaal 194 patiënten opleveren (97 per behandelingsgroep).
Studietype
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen primaire maligne gliomen, waaronder de volgende: Glioblastoom multiforme Gliosarcoom Anaplastisch astrocytoom Anaplastisch oligodendroglioom Anaplastisch infiltrerend glioom Gemengde maligne gliomen Moet bewijs vertonen van tumorrecidief of -progressie op ten minste 2 seriële verbeterde MRI-scans Moet meetbaar versterkende restziekte hebben op MRI of CT-scan van de hersenen
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 16 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 60-100% Levensverwachting: Meer dan 8 weken Hematopoëtisch: Absoluut aantal granulocyten ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: SGPT minder dan 2 keer het instellingsnormaal Alkalisch fosfatase minder dan 2 keer de instellingsnorm Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL Nier: BUN minder dan 1,5 keer de instellingsnorm OF Creatinine minder dan 1,5 keer de instellingsnorm Overig: Geen actieve infectie Niet zwanger of borstvoeding geven Vruchtbare patiënten moeten 1 maand ervoor effectieve anticonceptie gebruiken, tijdens en 1 maand na het onderzoek Geen andere ziekte die de toxiciteit verhult of het geneesmiddelmetabolisme verandert Geen andere gelijktijdige medische ziekte
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen eerdere procarbazine Geen eerdere isotretinoïne Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea) en herstel Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Eerdere radiotherapie toegestaan Chirurgie: Niet gespecificeerd Overige: Geen gelijktijdige tetracyclines
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (Procarbazine + Isotretinoïne)
Arm I: orale procarbazine eenmaal daags op dagen 1-14 elke 28 dagen, en orale isotretinoïne elke 12 uur op dagen 15-28 elke 28 dagen; 6 kuren gecombineerde therapie, ga dan verder met alleen orale isotretinoïne op dag 15-28 van elke kuur van 28 dagen.
|
Orale isotretinoïne wordt om de 12 uur toegediend op dag 15-28 om de 28 dagen.
Andere namen:
Arm I: Orale procarbazine eenmaal daags op dag 1-14 om de 28 dagen gedurende 6 kuren gecombineerde therapie. Arm II: orale procarbazine eenmaal daags op dag 1-14 gevolgd door 2 weken rust voor in totaal 6 kuren. |
|
Experimenteel: Arm II (alleen Procarbazine)
Arm II: Procarbazine oraal eenmaal daags op dag 1-14 gevolgd door 2 weken rust voor in totaal 6 kuren.
|
Arm I: Orale procarbazine eenmaal daags op dag 1-14 om de 28 dagen gedurende 6 kuren gecombineerde therapie. Arm II: orale procarbazine eenmaal daags op dag 1-14 gevolgd door 2 weken rust voor in totaal 6 kuren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot progressie voor Procarbazine alleen of met Isotretinoïne
Tijdsspanne: Zes cycli van 28 dagen
|
Effectiviteit van procarbazine alleen of met isotretinoïne bij de behandeling van patiënten met recidiverende primaire maligne gliomen, meting van de tijd tot ziekteprogressie (in dagen).
|
Zes cycli van 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kurt A. Jaeckle, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Glioom
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Antineoplastische middelen
- Dermatologische middelen
- Isotretinoïne
- Procarbazine
Andere studie-ID-nummers
- DM97-050
- P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- MDA-DM-97050 (Andere identificatie: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T97-0078
- CDR0000066630 (Register-ID: NCI PDQ)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .