Prokarbazin a isotretinoin v léčbě pacientů s recidivujícími primárními maligními gliomy
Fáze III Randomizované hodnocení 13-cis-retinové kyseliny (cRA) plus prokarbazin versus samotný prokarbazin v léčbě pacientů s recidivujícími primárními maligními gliomy
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda je u rekurentního primárního maligního gliomu účinnější podávání samotného prokarbazinu nebo s isotretinoinem.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost samotného prokarbazinu nebo isotretinoinu při léčbě pacientů s recidivujícími primárními maligními gliomy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Zjistit, zda kombinace isotretinoinu a prokarbazinu může zlepšit dobu do progrese a přežití ve srovnání se samotným prokarbazinem u pacientů s recidivujícími maligními gliomy. II. Zdokumentujte toxicitu těchto dvou režimů u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni k léčbě prokarbazinem samotným nebo v kombinaci s isotretinoinem. Rameno I: Pacienti dostávají perorální prokarbazin jednou denně ve dnech 1-14 každých 28 dní. Orální isotretinoin se podává každých 12 hodin ve dnech 15-28 každých 28 dní. Pacient dostane 6 cyklů kombinované terapie, poté pokračuje perorálním samotným isotretinoinem ve dnech 15-28 každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Rameno II: Pacienti dostávají prokarbazin ústy jednou denně ve dnech 1-14 s následnou 2týdenní přestávkou. Pacienti dostávají celkem 6 léčebných cyklů bez progrese onemocnění a nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni až do smrti.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Tato studie bude zahrnovat celkem 194 pacientů (97 na léčebnou skupinu).
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázané primární maligní gliomy, včetně následujících: Multiformní glioblastom Gliosarkom Anaplastický astrocytom Anaplastický oligodendrogliom Anaplastický infiltrující gliom Smíšené maligní gliomy Musí vykazovat známky recidivy nádoru nebo zvýšené progrese nádoru při alespoň reziduálním skenování MRI nebo MRI. CT vyšetření mozku
CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 16 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 60-100 % Délka života: Více než 8 týdnů Hematopoetika: Absolutní počet granulocytů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Jaterní: SGPT méně než 2krát normální ústavní fosfatáza méně než 2násobek ústavní normy Bilirubin méně než 1,5 mg/dl Renální: BUN méně než 1,5násobek ústavní normy NEBO kreatinin méně než 1,5násobek ústavní normy Jiné: Žádná aktivní infekce Netěhotné nebo kojící Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci 1 měsíc před, během studie a 1 měsíc po studii Žádné jiné onemocnění, které by zakrylo toxicitu nebo změnilo metabolismus léčiva Žádné jiné souběžné onemocnění
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozího prokarbazinu Bez předchozího isotretinoinu Minimálně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin) a zotavení Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Předchozí radioterapie povolena Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Žádná souběžná tetracykliny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I (prokarbazin + isotretinoin)
Rameno I: Perorální prokarbazin jednou denně ve dnech 1-14 každých 28 dní a perorální isotretinoin každých 12 hodin ve dnech 15-28 každých 28 dní; 6 cyklů kombinované terapie, poté pokračovat v perorálním podávání samotného isotretinoinu 15.–28. den každého 28denního cyklu.
|
Orální isotretinoin se podává každých 12 hodin ve dnech 15-28 každých 28 dní.
Ostatní jména:
Rameno I: Perorální prokarbazin jednou denně ve dnech 1-14 každých 28 dní v 6 cyklech kombinované terapie. Rameno II: Perorální prokarbazin jednou denně ve dnech 1-14 s následnou 2týdenní přestávkou v celkovém počtu 6 cyklů. |
|
Experimentální: Rameno II (samotný prokarbazin)
Rameno II: Perorální prokarbazin jednou denně ve dnech 1-14 s následnou 2týdenní přestávkou v celkovém počtu 6 léčebných cyklů.
|
Rameno I: Perorální prokarbazin jednou denně ve dnech 1-14 každých 28 dní v 6 cyklech kombinované terapie. Rameno II: Perorální prokarbazin jednou denně ve dnech 1-14 s následnou 2týdenní přestávkou v celkovém počtu 6 cyklů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do progrese pro prokarbazin samotný nebo s isotretinoinem
Časové okno: Šest 28denních cyklů
|
Účinnost prokarbazinu samotného nebo s isotretinoinem při léčbě pacientů s recidivujícími primárními maligními gliomy měření doby do progrese onemocnění (ve dnech).
|
Šest 28denních cyklů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kurt A. Jaeckle, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Gliom
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Antineoplastická činidla
- Dermatologická činidla
- Isotretinoin
- Prokarbazin
Další identifikační čísla studie
- DM97-050
- P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
- MDA-DM-97050 (Jiný identifikátor: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T97-0078
- CDR0000066630 (Identifikátor registru: NCI PDQ)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .