Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Procarbazin und Isotretinoin bei der Behandlung von Patienten mit wiederkehrenden primären bösartigen Gliomen

17. Februar 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Randomisierte Phase-III-Bewertung von 13-Cis-Retinsäure (cRA) plus Procarbazin im Vergleich zu Procarbazin allein bei der Behandlung von Patienten mit wiederkehrenden primären malignen Gliomen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Procarbazin allein oder mit Isotretinoin bei rezidivierenden primären malignen Gliomen wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Procarbazin allein oder mit Isotretinoin bei der Behandlung von Patienten mit wiederkehrenden primären malignen Gliomen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung, ob die Kombination von Isotretinoin und Procarbazin die Zeit bis zur Progression und das Überleben im Vergleich zu Procarbazin allein bei Patienten mit rezidivierenden malignen Gliomen verbessern kann. II. Dokumentieren Sie die Toxizität dieser beiden Behandlungsschemata bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten erhalten randomisiert Procarbazin allein oder in Kombination mit Isotretinoin. Arm I: Die Patienten erhalten einmal täglich an den Tagen 1–14 alle 28 Tage orales Procarbazin. Orales Isotretinoin wird alle 12 Stunden an den Tagen 15–28 alle 28 Tage verabreicht. Die Patienten erhalten 6 Zyklen einer Kombinationstherapie und fahren dann mit oralem Isotretinoin allein an den Tagen 15-28 jedes 28-Tage-Zyklus fort, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Arm II: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-14 einmal täglich Procarbazin oral, gefolgt von 2 Wochen Pause. Die Patienten erhalten insgesamt 6 Behandlungszyklen ohne Krankheitsprogression und inakzeptable Toxizität. Patienten werden bis zum Tod begleitet.

PROJEKTE ZUGANG: In diese Studie werden insgesamt 194 Patienten (97 pro Behandlungsgruppe) aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesene primäre maligne Gliome, einschließlich der folgenden: Glioblastoma multiforme Gliosarcoma Anaplastisches Astrozytom Anaplastisches Oligodendrogliom Anaplastisches infiltrierendes Gliom Gemischte maligne Gliome Muss Anzeichen eines Tumorrezidivs oder einer Tumorprogression bei mindestens 2 seriellen verstärkten MRT-Scans zeigen Muss eine messbar verstärkende Resterkrankung im MRT aufweisen oder CT-Scan des Gehirns

PATIENTENMERKMALE: Alter: 16 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 60-100 % Lebenserwartung: Mehr als 8 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: SGPT weniger als das Zweifache des institutionellen Normalwerts Alkalisch Phosphatase weniger als das 2-fache des institutionellen Normalwertes Bilirubin weniger als 1,5 mg/dL Nieren: BUN weniger als das 1,5-fache des institutionellen Normalwertes ODER Kreatinin weniger als das 1,5-fache des institutionellen Normalwertes Andere: Keine aktive Infektion Nicht schwanger oder stillend während und 1 Monat nach der Studie Keine andere Krankheit, die die Toxizität verdeckt oder den Arzneimittelstoffwechsel verändert Keine andere gleichzeitige medizinische Krankheit

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Kein vorheriges Procarbazin Kein vorheriges Isotretinoin Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe) und Genesung Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Vorherige Strahlentherapie erlaubt Operation: Nicht spezifiziert Andere: Nicht gleichzeitig Tetracycline

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Procarbazin + Isotretinoin)
Arm I: Orales Procarbazin einmal täglich an den Tagen 1–14 alle 28 Tage und orales Isotretinoin alle 12 Stunden an den Tagen 15–28 alle 28 Tage; 6 Zyklen der Kombinationstherapie, dann weiterhin orales Isotretinoin allein an den Tagen 15-28 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Isotretinoin
Orales Isotretinoin wird alle 12 Stunden an den Tagen 15–28 alle 28 Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Accutane
  • 13-cis-Retinsäure
Arzneimittel: Procarbazinhydrochlorid

Arm I: Orales Procarbazin einmal täglich an den Tagen 1-14 alle 28 Tage für 6 Zyklen der Kombinationstherapie.

Arm II: Orales Procarbazin einmal täglich an den Tagen 1-14, gefolgt von 2 Wochen Pause für insgesamt 6 Zyklen.
Experimental: Arm II (Procarbazin allein)
Arm II: Orales Procarbazin einmal täglich an den Tagen 1-14, gefolgt von 2 Wochen Pause für insgesamt 6 Behandlungszyklen.
Arzneimittel: Procarbazinhydrochlorid

Arm I: Orales Procarbazin einmal täglich an den Tagen 1-14 alle 28 Tage für 6 Zyklen der Kombinationstherapie.

Arm II: Orales Procarbazin einmal täglich an den Tagen 1-14, gefolgt von 2 Wochen Pause für insgesamt 6 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression für Procarbazin allein oder mit Isotretinoin
Zeitfenster: Sechs 28-Tage-Zyklen
Wirksamkeit von Procarbazin allein oder mit Isotretinoin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierenden primären malignen Gliomen, Messung der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (in Tagen).
Sechs 28-Tage-Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Kurt A. Jaeckle, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM97-050
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MDA-DM-97050 (Andere Kennung: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T97-0078
  • CDR0000066630 (Registrierungskennung: NCI PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Isotretinoin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren