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Procarbazina e isotretinoina nel trattamento di pazienti con gliomi maligni primari ricorrenti

17 febbraio 2012 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Valutazione randomizzata di fase III dell'acido 13-Cis-retinoico (cRA) più procarbazina rispetto alla sola procarbazina nel trattamento di pazienti con gliomi maligni primari ricorrenti

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se la somministrazione di procarbazina da sola o con isotretinoina sia più efficace per il glioma maligno primitivo ricorrente.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della procarbazina da sola o con isotretinoina nel trattamento di pazienti con gliomi maligni primari ricorrenti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare se la combinazione di isotretinoina e procarbazina può migliorare il tempo di progressione e sopravvivenza rispetto alla sola procarbazina nei pazienti con gliomi maligni ricorrenti. II. Documentare la tossicità di questi due regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono randomizzati a ricevere procarbazina da sola o in combinazione con isotretinoina. Braccio I: i pazienti ricevono procarbazina orale una volta al giorno nei giorni 1-14 ogni 28 giorni. L'isotretinoina orale viene somministrata ogni 12 ore nei giorni 15-28 ogni 28 giorni. Il paziente riceve 6 cicli di terapia combinata, quindi continua con la sola isotretinoina orale nei giorni 15-28 di ogni ciclo di 28 giorni, fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile. Braccio II: i pazienti ricevono procarbazina per via orale una volta al giorno nei giorni 1-14 seguiti da 2 settimane di riposo. I pazienti ricevono un totale di 6 cicli di trattamento in assenza di progressione della malattia e tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti fino alla morte.

INCREMENTO PREVISTO: Questo studio accumulerà un totale di 194 pazienti (97 per gruppo di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Gliomi maligni primari istologicamente provati, inclusi i seguenti: Glioblastoma multiforme Gliosarcoma Astrocitoma anaplastico Oligodendroglioma anaplastico Glioma infiltrante anaplastico Gliomi maligni misti Deve mostrare evidenza di recidiva o progressione del tumore su almeno 2 scansioni MRI potenziate seriali Deve avere una malattia residua con miglioramento misurabile alla RM o TAC del cervello

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 16 anni e più Performance status: Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: superiore a 8 settimane Ematopoietico: Conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: SGPT inferiore a 2 volte il normale istituzionale Alcalino fosfatasi inferiore a 2 volte il normale istituzionale Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL Renale: azotemia inferiore a 1,5 volte il normale istituzionale OPPURE creatinina inferiore a 1,5 volte il normale istituzionale Altro: nessuna infezione attiva durante e 1 mese dopo lo studio Nessun'altra malattia che oscuri la tossicità o alteri il metabolismo del farmaco Nessun'altra malattia medica concomitante

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente procarbazina Nessuna precedente isotretinoina Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree) e recupero Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: precedente radioterapia consentita Chirurgia: non specificata Altro: nessuna concomitante tetracicline

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (procarbazina + isotretinoina)
Braccio I: procarbazina orale una volta al giorno nei giorni 1-14 ogni 28 giorni e isotretinoina orale ogni 12 ore nei giorni 15-28 ogni 28 giorni; 6 cicli di terapia combinata, poi continuare con isotretinoina orale da sola nei giorni 15-28 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Isotretinoina
L'isotretinoina orale viene somministrata ogni 12 ore nei giorni 15-28 ogni 28 giorni.
Altri nomi:
  • Accutan
  • Acido 13-cis-retinoico
Droga: Procarbazina cloridrato

Braccio I: procarbazina orale una volta al giorno nei giorni 1-14 ogni 28 giorni per 6 cicli di terapia combinata.

Braccio II: procarbazina orale una volta al giorno nei giorni 1-14 seguita da 2 settimane di riposo per un totale di 6 cicli.
Sperimentale: Braccio II (solo procarbazina)
Braccio II: Procarbazina orale una volta al giorno nei giorni 1-14 seguita da 2 settimane di riposo per un totale di 6 cicli di trattamento.
Droga: Procarbazina cloridrato

Braccio I: procarbazina orale una volta al giorno nei giorni 1-14 ogni 28 giorni per 6 cicli di terapia combinata.

Braccio II: procarbazina orale una volta al giorno nei giorni 1-14 seguita da 2 settimane di riposo per un totale di 6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione per la procarbazina da sola o con isotretinoina
Lasso di tempo: Sei cicli di 28 giorni
Efficacia della procarbazina da sola o con isotretinoina nel trattamento di pazienti con gliomi maligni primari ricorrenti che misurano il tempo alla progressione della malattia (in giorni).
Sei cicli di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kurt A. Jaeckle, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DM97-050
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MDA-DM-97050 (Altro identificatore: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T97-0078
  • CDR0000066630 (Identificatore di registro: NCI PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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