Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Procarbazin og isotretinoin til behandling af patienter med tilbagevendende primære maligne gliomer

17. februar 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase III randomiseret evaluering af 13-Cis-retinsyre (cRA) plus procarbazin versus procarbazin alene i behandlingen af ​​patienter med tilbagevendende primære maligne gliomer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give procarbazin alene eller sammen med isotretinoin ved tilbagevendende primært malignt gliom.

FORMÅL: Randomiseret fase III forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​procarbazin alene eller med isotretinoin til behandling af patienter med tilbagevendende primære maligne gliomer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem, om kombinationen af ​​isotretinoin og procarbazin kan forbedre tiden til progression og overlevelse sammenlignet med procarbazin alene hos patienter med tilbagevendende maligne gliomer. II. Dokumenter toksiciteten af ​​disse to regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienter randomiseres til at modtage procarbazin alene eller i kombination med isotretinoin. Arm I: Patienterne får oralt procarbazin én gang dagligt på dag 1-14 hver 28. dag. Oral isotretinoin indgives hver 12. time på dag 15-28 hver 28. dag. Patienten modtager 6 forløb med kombineret terapi, fortsæt derefter med oral isotretinoin alene på dag 15-28 af hvert 28-dages forløb, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Arm II: Patienterne får procarbazin gennem munden én gang dagligt på dag 1-14 efterfulgt af 2 ugers hvile. Patienter modtager i alt 6 behandlingsforløb i fravær af sygdomsprogression og uacceptabel toksicitet. Patienterne følges indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Denne undersøgelse vil akkumulere i alt 194 patienter (97 pr. behandlingsgruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk påviste primære maligne gliomer, herunder følgende: Glioblastoma multiforme Gliosarcoma Anaplastisk astrocytom Anaplastisk oligodendrogliom Anaplastisk infiltrerende gliom Blandede maligne gliomer Skal vise tegn på tumortilbagefald eller progression af tumorresidiv eller progression på mindst 2 messcanriel sygdom forstærket MRI2 eller sescanriel sygdom. CT-scanning af hjernen

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 16 og derover Ydelsesstatus: Karnofsky 60-100% Forventet levetid: Større end 8 uger Hæmatopoietisk: Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever Alkaline: 2 gange SGPT mindre end institutionel fosfatase mindre end 2 gange institutionel normal Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL Nyre: BUN mindre end 1,5 gange institutionel normal ELLER Kreatinin mindre end 1,5 gange institutionel normal Andet: Ingen aktiv infektion Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention 1 måned før, under og 1 måned efter undersøgelsen Ingen anden sygdom, der vil skjule toksicitet eller ændre lægemiddelmetabolisme Ingen anden samtidig medicinsk sygdom

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen tidligere procarbazin Ingen tidligere isotretinoin Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas) og genvundet Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Tidligere strålebehandling tilladt Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen samtidige behandlinger tetracykliner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (Procarbazin + Isotretinoin)
Arm I: Oral procarbazin én gang dagligt på dag 1-14 hver 28. dag og oral isotretinoin hver 12. time på dag 15-28 hver 28. dag; 6 forløb med kombineret terapi, fortsæt derefter oral isotretinoin alene på dag 15-28 af hver 28-dages kur.
Medicin: Isotretinoin
Oral isotretinoin indgives hver 12. time på dag 15-28 hver 28. dag.
Andre navne:
  • Accutane
  • 13-cis-retinsyre
Medicin: Procarbazinhydrochlorid

Arm I: Oral procarbazin én gang dagligt på dag 1-14 hver 28. dag i 6 forløb med kombineret behandling.

Arm II: Oral procarbazin én gang dagligt på dag 1-14 efterfulgt af 2 ugers hvile i i alt 6 kure.
Eksperimentel: Arm II (alene procarbazin)
Arm II: Oral procarbazin én gang dagligt på dag 1-14 efterfulgt af 2 ugers hvile i i alt 6 behandlingsforløb.
Medicin: Procarbazinhydrochlorid

Arm I: Oral procarbazin én gang dagligt på dag 1-14 hver 28. dag i 6 forløb med kombineret behandling.

Arm II: Oral procarbazin én gang dagligt på dag 1-14 efterfulgt af 2 ugers hvile i i alt 6 kure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression for Procarbazin alene eller sammen med isotretinoin
Tidsramme: Seks 28-dages cyklusser
Effektiviteten af ​​procarbazin alene eller sammen med isotretinoin til behandling af patienter med tilbagevendende primære maligne gliomer, der måler tiden til sygdomsprogression (i dage).
Seks 28-dages cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Kurt A. Jaeckle, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2004

Først opslået (Skøn)

13. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM97-050
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MDA-DM-97050 (Anden identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T97-0078
  • CDR0000066630 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med Isotretinoin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner