Procarbazina e isotretinoína en el tratamiento de pacientes con gliomas malignos primarios recurrentes
Evaluación aleatoria de fase III de ácido 13-cis-retinoico (cRA) más procarbazina versus procarbazina sola en el tratamiento de pacientes con gliomas malignos primarios recurrentes
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe si administrar procarbazina sola o con isotretinoína es más eficaz para el glioma maligno primario recurrente.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la procarbazina sola o con isotretinoína en el tratamiento de pacientes con gliomas malignos primarios recurrentes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar si la combinación de isotretinoína y procarbazina puede mejorar el tiempo hasta la progresión y la supervivencia en comparación con la procarbazina sola en pacientes con gliomas malignos recurrentes. II. Documentar la toxicidad de estos dos regímenes en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se aleatorizan para recibir procarbazina sola o en combinación con isotretinoína. Grupo I: los pacientes reciben procarbazina oral una vez al día los días 1 a 14 cada 28 días. La isotretinoína oral se administra cada 12 horas los días 15 a 28 cada 28 días. El paciente recibe 6 cursos de terapia combinada, luego continúa con isotretinoína oral sola los días 15 a 28 de cada curso de 28 días, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Grupo II: los pacientes reciben procarbazina por vía oral una vez al día en los días 1 a 14 seguidos de 2 semanas de descanso. Los pacientes reciben un total de 6 cursos de tratamiento en ausencia de progresión de la enfermedad y toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos hasta la muerte.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Este estudio acumulará un total de 194 pacientes (97 por grupo de tratamiento).
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: gliomas malignos primarios probados histológicamente, incluidos los siguientes: Glioblastoma multiforme Gliosarcoma Astrocitoma anaplásico Oligodendroglioma anaplásico Glioma infiltrante anaplásico Tomografía computarizada del cerebro
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: a partir de los 16 años Estado funcional: Karnofsky 60-100 % Esperanza de vida: más de 8 semanas Hematopoyético: Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: SGPT inferior a 2 veces el normal institucional Alcalino fosfatasa inferior a 2 veces el valor normal institucional Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL Renal: BUN inferior a 1,5 veces el valor normal institucional O Creatinina inferior a 1,5 veces el valor normal institucional Otro: Sin infección activa No embarazadas ni en período de lactancia Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos 1 mes antes, durante y 1 mes después del estudio Ninguna otra enfermedad que oculte la toxicidad o altere el metabolismo del fármaco Ninguna otra enfermedad médica concurrente
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin procarbazina previa Sin isotretinoína previa Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas) y recuperación Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Radioterapia previa permitida Cirugía: No especificado Otro: No concurrente tetraciclinas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (Procarbazina + Isotretinoína)
Grupo I: procarbazina oral una vez al día los días 1 a 14 cada 28 días e isotretinoína oral cada 12 horas los días 15 a 28 cada 28 días; 6 cursos de terapia combinada, luego continuar con isotretinoína oral sola en los días 15 a 28 de cada curso de 28 días.
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La isotretinoína oral se administra cada 12 horas los días 15 a 28 cada 28 días.
Otros nombres:
Brazo I: procarbazina oral una vez al día en los días 1 a 14 cada 28 días durante 6 cursos de terapia combinada. Grupo II: procarbazina oral una vez al día en los días 1 a 14 seguido de 2 semanas de descanso para un total de 6 cursos. |
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Experimental: Grupo II (procarbazina sola)
Grupo II: procarbazina oral una vez al día en los días 1 a 14 seguido de 2 semanas de descanso para un total de 6 cursos de tratamiento.
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Brazo I: procarbazina oral una vez al día en los días 1 a 14 cada 28 días durante 6 cursos de terapia combinada. Grupo II: procarbazina oral una vez al día en los días 1 a 14 seguido de 2 semanas de descanso para un total de 6 cursos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión de la procarbazina sola o con isotretinoína
Periodo de tiempo: Seis ciclos de 28 días
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Eficacia de la procarbazina sola o con isotretinoína en el tratamiento de pacientes con gliomas malignos primarios recurrentes que miden el tiempo hasta la progresión de la enfermedad (en días).
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Seis ciclos de 28 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kurt A. Jaeckle, MD, M.D. Anderson Cancer Center
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Agentes antineoplásicos
- Agentes dermatológicos
- Isotretinoína
- Procarbazina
Otros números de identificación del estudio
- DM97-050
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MDA-DM-97050 (Otro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T97-0078
- CDR0000066630 (Identificador de registro: NCI PDQ)
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