Procarbazine et isotrétinoïne dans le traitement des patients atteints de gliomes malins primitifs récurrents
Évaluation randomisée de phase III de l'acide 13-cis-rétinoïque (cRA) plus procarbazine par rapport à la procarbazine seule dans le traitement des patients atteints de gliomes malins primitifs récurrents
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales. On ne sait pas encore si l'administration de procarbazine seule ou avec de l'isotrétinoïne est plus efficace pour le gliome malin primitif récurrent.
OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour comparer l'efficacité de la procarbazine seule ou avec l'isotrétinoïne dans le traitement des patients atteints de gliomes malins primitifs récurrents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer si l'association d'isotrétinoïne et de procarbazine peut améliorer le temps jusqu'à la progression et la survie par rapport à la procarbazine seule chez les patients atteints de gliomes malins récurrents. II. Documenter la toxicité de ces deux régimes chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont randomisés pour recevoir la procarbazine seule ou en association avec l'isotrétinoïne. Bras I : Les patients reçoivent de la procarbazine orale une fois par jour les jours 1 à 14 tous les 28 jours. L'isotrétinoïne orale est administrée toutes les 12 heures les jours 15 à 28 tous les 28 jours. Le patient reçoit 6 cures de thérapie combinée, puis continue avec l'isotrétinoïne orale seule les jours 15 à 28 de chaque cure de 28 jours, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Bras II : les patients reçoivent de la procarbazine par voie orale une fois par jour les jours 1 à 14, suivis de 2 semaines de repos. Les patients reçoivent un total de 6 cycles de traitement en l'absence de progression de la maladie et de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis jusqu'au décès.
RECUL PROJETÉ : Cette étude portera sur un total de 194 patients (97 par groupe de traitement).
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Gliomes malins primitifs histologiquement prouvés, y compris les suivants : Glioblastome multiforme Gliosarcome Astrocytome anaplasique Oligodendrogliome anaplasique Gliome infiltrant anaplasique Gliomes malins mixtes Doit montrer des signes de récidive ou de progression tumorale sur au moins 2 IRM améliorées en série Doit avoir une maladie résiduelle améliorée de manière mesurable à l'IRM ou CT scan du cerveau
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 16 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 60-100 % Espérance de vie : Plus de 8 semaines Hématopoïétique : Numération absolue des granulocytes au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : SGPT inférieur à 2 fois la normale institutionnelle Alcalin phosphatase moins de 2 fois la normale institutionnelle Bilirubine moins de 1,5 mg/dL Rénal : BUN moins de 1,5 fois la normale institutionnelle OU Créatinine moins de 1,5 fois la normale institutionnelle Autre : Aucune infection active Pas enceinte ou allaitante Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace 1 mois avant, pendant et 1 mois après l'étude Aucune autre maladie qui masquera la toxicité ou altérera le métabolisme du médicament Aucune autre maladie concomitante
TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucun antécédent de procarbazine Aucun antécédent d'isotrétinoïne Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie antérieure (6 semaines pour les nitrosourées) et récupération Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Radiothérapie antérieure autorisée Chirurgie : Non précisé Autre : Aucun traitement concomitant tétracyclines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras I (Procarbazine + Isotrétinoïne)
Groupe I : procarbazine orale une fois par jour les jours 1 à 14 tous les 28 jours et isotrétinoïne orale toutes les 12 heures les jours 15 à 28 tous les 28 jours ; 6 cures de thérapie combinée, puis continuer l'isotrétinoïne orale seule les jours 15 à 28 de chaque cure de 28 jours.
|
L'isotrétinoïne orale est administrée toutes les 12 heures les jours 15 à 28 tous les 28 jours.
Autres noms:
Groupe I : procarbazine orale une fois par jour les jours 1 à 14 tous les 28 jours pendant 6 cycles de traitement combiné. Bras II : procarbazine orale une fois par jour les jours 1 à 14, suivie de 2 semaines de repos pour un total de 6 cours. |
|
Expérimental: Bras II (Procarbazine seule)
Bras II : procarbazine orale une fois par jour les jours 1 à 14, suivie de 2 semaines de repos pour un total de 6 cycles de traitement.
|
Groupe I : procarbazine orale une fois par jour les jours 1 à 14 tous les 28 jours pendant 6 cycles de traitement combiné. Bras II : procarbazine orale une fois par jour les jours 1 à 14, suivie de 2 semaines de repos pour un total de 6 cours. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps jusqu'à progression pour la procarbazine seule ou avec l'isotrétinoïne
Délai: 6 cycles de 28 jours
|
Efficacité de la procarbazine seule ou avec de l'isotrétinoïne dans le traitement des patients atteints de gliomes malins primitifs récurrents mesurant le temps jusqu'à la progression de la maladie (en jours).
|
6 cycles de 28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kurt A. Jaeckle, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Gliome
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Agents antinéoplasiques
- Agents dermatologiques
- Isotrétinoïne
- Procarbazine
Autres numéros d'identification d'étude
- DM97-050
- P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- MDA-DM-97050 (Autre identifiant: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T97-0078
- CDR0000066630 (Identificateur de registre: NCI PDQ)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .