Procarbazina e isotretinoína no tratamento de pacientes com gliomas malignos primários recorrentes
Avaliação randomizada de fase III de ácido 13-cis-retinóico (cRA) mais procarbazina versus procarbazina isolada no tratamento de pacientes com gliomas malignos primários recorrentes
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe se administrar procarbazina isoladamente ou com isotretinoína é mais eficaz para glioma maligno primário recorrente.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da procarbazina isoladamente ou com isotretinoína no tratamento de pacientes com gliomas malignos primários recorrentes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar se a combinação de isotretinoína e procarbazina pode melhorar o tempo de progressão e sobrevida em comparação com procarbazina isoladamente em pacientes com gliomas malignos recorrentes. II. Documente a toxicidade desses dois esquemas nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para receber procarbazina isoladamente ou em combinação com isotretinoína. Braço I: Os pacientes recebem procarbazina oral uma vez ao dia nos dias 1-14 a cada 28 dias. A isotretinoína oral é administrada a cada 12 horas nos dias 15-28 a cada 28 dias. O paciente recebe 6 ciclos de terapia combinada, então continua com isotretinoína oral sozinha nos dias 15-28 de cada curso de 28 dias, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Braço II: Os pacientes recebem procarbazina por via oral uma vez ao dia nos dias 1-14, seguidos de 2 semanas de repouso. Os pacientes recebem um total de 6 cursos de tratamento na ausência de progressão da doença e toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados até a morte.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Este estudo acumulará um total de 194 pacientes (97 por grupo de tratamento).
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Gliomas malignos primários comprovados histologicamente, incluindo o seguinte: Glioblastoma multiforme Gliossarcoma Astrocitoma anaplásico Oligodendroglioma anaplásico Glioma infiltrante anaplásico Gliomas malignos mistos Deve mostrar evidência de recorrência ou progressão do tumor em pelo menos 2 exames de ressonância magnética aprimorados em série Deve apresentar doença residual com aumento mensurável na ressonância magnética ou Tomografia computadorizada do cérebro
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 16 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: superior a 8 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: SGPT inferior a 2 vezes o normal institucional Alcalino fosfatase inferior a 2 vezes o normal institucional Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL Renal: BUN inferior a 1,5 vezes o normal institucional OU Creatinina inferior a 1,5 vezes o normal institucional Outro: Sem infecção ativa Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz 1 mês antes, durante e 1 mês após o estudo Nenhuma outra doença que obscureça a toxicidade ou altere o metabolismo da droga Nenhuma outra doença médica concomitante
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem procarbazina prévia Sem isotretinoína prévia Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias) e recuperação Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Radioterapia prévia permitida Cirurgia: Não especificada Outros: Não concomitante tetraciclinas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço I (Procarbazina + Isotretinoína)
Braço I: Procarbazina oral uma vez ao dia nos dias 1-14 a cada 28 dias e isotretinoína oral a cada 12 horas nos dias 15-28 a cada 28 dias; 6 cursos de terapia combinada, então continue isotretinoína oral sozinha nos dias 15-28 de cada curso de 28 dias.
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A isotretinoína oral é administrada a cada 12 horas nos dias 15-28 a cada 28 dias.
Outros nomes:
Braço I: Procarbazina oral uma vez ao dia nos dias 1-14 a cada 28 dias para 6 cursos de terapia combinada. Braço II: Procarbazina oral uma vez ao dia nos dias 1-14, seguido de 2 semanas de descanso para um total de 6 ciclos. |
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Experimental: Braço II (somente procarbazina)
Braço II: Procarbazina Oral uma vez ao dia nos dias 1-14 seguido de 2 semanas de descanso para um total de 6 ciclos de tratamento.
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Braço I: Procarbazina oral uma vez ao dia nos dias 1-14 a cada 28 dias para 6 cursos de terapia combinada. Braço II: Procarbazina oral uma vez ao dia nos dias 1-14, seguido de 2 semanas de descanso para um total de 6 ciclos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de progressão para procarbazina isoladamente ou com isotretinoína
Prazo: Seis ciclos de 28 dias
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Eficácia da procarbazina sozinha ou com isotretinoína no tratamento de pacientes com gliomas malignos primários recorrentes medindo o tempo de progressão da doença (em dias).
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Seis ciclos de 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kurt A. Jaeckle, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes dermatológicos
- Isotretinoína
- Procarbazina
Outros números de identificação do estudo
- DM97-050
- P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MDA-DM-97050 (Outro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T97-0078
- CDR0000066630 (Identificador de registro: NCI PDQ)
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