手术和放射疗法与化学疗法和放射疗法在治疗可在手术中切除的 III 期或 IV 期头颈癌患者中的比较
2013年12月18日 更新者：National Cancer Centre, Singapore
可切除（非转移）III/IV 期头颈部鳞状细胞癌的手术和辅助放疗与同步放化疗的比较
基本原理：放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 化学疗法中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 对于头颈癌，手术加放疗是否比化疗加放疗更有效尚不清楚。
目的：这项随机 III 期试验正在研究手术和放射疗法，以了解它们与化学疗法和放射疗法相比在治疗可在手术中切除的 III 期或 IV 期头颈癌患者方面的效果。
研究概览
详细说明
目标：
- 比较接受手术和辅助放疗与同步放化疗治疗的可切除（非转移）III 期或 IV 期头颈部鳞状细胞癌患者的完全缓解率、无病生存期和总生存期。
大纲：这是一项随机研究。 根据疾病的原发部位（口腔/口咽与喉/下咽与其他）和淋巴结状态（淋巴结阴性与阳性）对患者进行分层。
- 第 I 组：患者接受肿瘤切除术，在不超过 6 周后对原发肿瘤和上颈部进行放疗，每天一次，每周 5 天，持续 6 周。
- 第二组：除了氟尿嘧啶和顺铂化疗外，患者还接受放疗。 放射治疗每天一次，每周 5 天，对原发肿瘤和上颈部进行 6.5 周。 从放疗第一周的第 1 天开始，氟尿嘧啶和顺铂通过连续输注给药 4 天。 第 28 天给予第二个疗程的氟尿嘧啶和顺铂。
化放疗失败或疑似失败的患者应考虑进行挽救性手术。
第一年每月对患者进行一次随访，第二年每两个月一次，第三年每三个月一次，之后每六个月一次。
预计应计：将在 4-5 年期间累积约 200 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、169610
- National Cancer Centre - Singapore
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 原发病灶或颈部肿块活检经组织学证实的头颈部鳞状细胞癌（不包括鼻咽和唾液腺）
III 期或 IV 期疾病
- 没有远处或全身转移的证据
- 可切除疾病
患者特征：
年龄：
- 未指定
性能状态：
- 心电图 0-1
预期寿命：
- 未指定
造血：
- 白细胞大于 3000/mm^3
- 血小板计数大于 100,000/mm^3
肝脏：
- SGOT 小于正常上限的 2 倍
- 胆红素低于 1.4 mg/dL
肾脏：
- 肌酐低于 1.6 mg/dL
其他：
- 没有既往或并发的原发性恶性肿瘤
- 未怀孕
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 未指定
化疗：
- 之前没有化疗
内分泌治疗：
- 未指定
放疗：
- 之前没有对头部和颈部进行放射治疗
外科手术：
- 见疾病特征
- 之前没有手术（活检除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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总生存期
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无病生存
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完成研究治疗后 6 周时的反应
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Soo Khee Chee, MD、National Cancer Centre, Singapore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1997年1月1日
研究完成 (实际的)
2005年8月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月18日
最后验证
2007年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CDR0000066643
- NMRC-SHN01
- EU-97015
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