Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi og strålebehandling sammenlignet med kjemoterapi og strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV hode- og nakkekreft som kan fjernes under kirurgi

18. desember 2013 oppdatert av: National Cancer Centre, Singapore

Kirurgi og adjuvant strålebehandling versus samtidig kjemo-radioterapi for resektabel (ikke-metastatisk) stadium III/IV hode- og nakkeplateepitelkreft

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er foreløpig ikke kjent om kirurgi pluss strålebehandling er mer effektivt enn kjemoterapi pluss strålebehandling for hode- og nakkekreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer kirurgi og strålebehandling for å se hvor godt de fungerer sammenlignet med kjemoterapi og strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV hode- og nakkekreft som kan fjernes under operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den fullstendige responsraten, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse for pasienter med resektabel (ikke-metastatisk) stadium III eller IV plateepitelkreft i hode og nakke behandlet med kirurgi og adjuvant strålebehandling versus samtidig kjemo-strålebehandling.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasienter er stratifisert i henhold til primært sykdomssted (munnhule/orofarynx vs larynx/hypopharynx vs andre) og nodalstatus (node ​​negativ vs positiv).

  • Arm I: Pasienter gjennomgår reseksjon av svulsten, etterfulgt ikke mer enn 6 uker senere av strålebehandling til primærsvulsten og øvre nakke en gang daglig, 5 dager i uken, i 6 uker.
  • Arm II: Pasienter gjennomgår strålebehandling i tillegg til kjemoterapi med fluorouracil og cisplatin. Strålebehandling gis en gang daglig, 5 dager i uken, i 6,5 uker til primærtumor og øvre hals. Fluorouracil og cisplatin administreres ved kontinuerlig infusjon i 4 dager fra dag 1 i den første uken med strålebehandling. En andre kur med fluorouracil og cisplatin gis på dag 28.

Pasienter som har mislyktes eller mistenkes å ha mislyktes med cellegiftstrålebehandling bør vurderes for bergingskirurgi.

Pasientene følges en gang i måneden det første året, hver 2. måned i det andre året, hver 3. måned i det tredje året, og hver 6. måned deretter.

PROSJEKTERT PASSING: Det vil påløpe ca. 200 pasienter over en 4-5 års periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet hode- og nakkeplateepitelkreft (unntatt nasofarynx og spyttkjertler) ved biopsi av primærlesjonen eller nakkemassen

  • Stage III eller IV sykdom

    • Ingen tegn på fjern- eller systemiske metastaser
  • Resektabel sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-1

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • WBC større enn 3000/mm^3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • SGOT mindre enn 2 ganger øvre normalgrense
  • Bilirubin mindre enn 1,4 mg/dL

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,6 mg/dL

Annen:

  • Ingen tidligere eller samtidige primære maligniteter
  • Ikke gravid
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling av hode og nakke

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere operasjon (annet enn biopsi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse
Sykdomsfri overlevelse
Respons 6 uker etter avsluttet studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Etterforskere

  • Studiestol: Soo Khee Chee, MD, National Cancer Centre, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1997

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066643
  • NMRC-SHN01
  • EU-97015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere