Chirurgie en bestralingstherapie vergeleken met chemotherapie en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV hoofd-halskanker die tijdens een operatie kunnen worden verwijderd

DOELSTELLINGEN:

• Vergelijk het volledige responspercentage, de ziektevrije overleving en de algehele overleving van patiënten met resectabel (niet-gemetastaseerd) stadium III of IV plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied die werden behandeld met chirurgie en adjuvante radiotherapie versus gelijktijdige chemo-radiotherapie.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens de primaire ziekteplaats (mondholte/orofarynx versus strottenhoofd/hypofarynx versus andere) en nodale status (klier negatief versus positief).

• Arm I: Patiënten ondergaan resectie van de tumor, maximaal 6 weken later gevolgd door radiotherapie van de primaire tumor en de bovenhals eenmaal per dag, 5 dagen per week, gedurende 6 weken.
• Arm II: Patiënten ondergaan radiotherapie naast chemotherapie met fluorouracil en cisplatine. Radiotherapie wordt eenmaal per dag, 5 dagen per week, gedurende 6,5 weken gegeven aan de primaire tumor en het bovenste deel van de hals. Fluorouracil en cisplatine worden toegediend via continue infusie gedurende 4 dagen, te beginnen op dag 1 van de eerste week van radiotherapie. Op dag 28 wordt een tweede kuur met fluorouracil en cisplatine gegeven.

Patiënten bij wie chemo-radiotherapie heeft gefaald of waarvan wordt vermoed dat ze hebben gefaald, moeten worden overwogen voor een bergingsoperatie.

Patiënten worden het eerste jaar eenmaal per maand gevolgd, het tweede jaar elke 2 maanden, het derde jaar elke 3 maanden en daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 200 patiënten zullen worden opgebouwd over een periode van 4-5 jaar.