Sebészet és sugárterápia a kemoterápiával és sugárterápiával összehasonlítva a műtét során eltávolítható III. vagy IV. stádiumú fej-nyaki daganatos betegek kezelésében
Sebészet és adjuváns sugárterápia versus egyidejű kemo-radioterápia reszekálható (nem metasztatikus) III/IV. stádiumú fej-nyaki laphámsejtes rák esetén
INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Egyelőre nem ismert, hogy a műtét és a sugárterápia hatékonyabb-e, mint a kemoterápia és a sugárterápia a fej-nyaki rák esetében.
CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a műtétet és a sugárterápiát vizsgálja annak megállapítására, hogy mennyire működnek jól a kemoterápiához és a sugárterápiához képest a III. vagy IV. stádiumú fej-nyaki daganatos betegek kezelésében, amelyek műtét közben eltávolíthatók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Hasonlítsa össze a műtéttel és adjuváns sugárterápiával kezelt, reszekálható (nem áttétet okozó) III. vagy IV. stádiumú fej-nyaki laphámrákban szenvedő betegek teljes válaszarányát, betegségmentes túlélését és teljes túlélését az egyidejű kemo-radioterápiával.
VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegeket a betegség elsődleges helye (szájüreg/oropharynx vs gége/hypopharynx vs mások) és csomóponti állapot (negatív vagy pozitív) szerint osztályozzák.
- I. kar: A betegek tumorreszekción esnek át, amit legfeljebb 6 héttel később az elsődleges daganat és a nyak felső részének sugárkezelése követ, naponta egyszer, heti 5 napon, 6 héten keresztül.
- II. kar: A betegek a fluorouracillal és ciszplatinnal végzett kemoterápia mellett sugárkezelésen is átesnek. A sugárkezelést naponta egyszer, heti 5 napon át, 6,5 héten keresztül adják az elsődleges daganatra és a nyak felső részére. A fluorouracilt és a ciszplatint folyamatos infúzióban adják be 4 napig, a sugárterápia első hetének 1. napjától kezdődően. A 28. napon egy második fluorouracil-ciszplatin-kúrát adnak be.
Azoknál a betegeknél, akiknél a kemo-sugárterápia sikertelen volt vagy annak gyanúja merül fel, mérlegelni kell a mentőműtét elvégzését.
A betegeket az első évben havonta egyszer, a második évben 2 havonta, a harmadik évben 3 havonta, ezt követően pedig 6 havonta követik nyomon.
TERVEZETT ELSZÁMÍTÁS: Körülbelül 200 beteg halmozódik fel 4-5 év alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169610
- National Cancer Centre - Singapore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Szövettanilag igazolt fej-nyaki laphámsejtes rák (az orrgarat és a nyálmirigyek kivételével) az elsődleges lézió vagy a nyaktömeg biopsziáján
A betegség III vagy IV stádiuma
- Nincs bizonyíték távoli vagy szisztémás áttétekre
- Reszekálható betegség
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor:
- Nem meghatározott
Teljesítmény állapota:
- ECOG 0-1
Várható élettartam:
- Nem meghatározott
Hematopoietikus:
- WBC nagyobb, mint 3000/mm^3
- A vérlemezkeszám nagyobb, mint 100 000/mm^3
Máj:
- SGOT kevesebb, mint a normál felső határának kétszerese
- Bilirubin kevesebb, mint 1,4 mg/dl
Vese:
- Kreatinin kevesebb, mint 1,6 mg/dl
Egyéb:
- Nincs korábbi vagy egyidejű elsődleges rosszindulatú daganat
- Nem terhes
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia:
- Nem meghatározott
Kemoterápia:
- Nincs előzetes kemoterápia
Endokrin terápia:
- Nem meghatározott
Sugárterápia:
- Nincs előzetes sugárkezelés a fej és a nyak területén
Sebészet:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Nincs előzetes műtét (a biopszián kívül)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Általános túlélés
|
|
Betegségmentes túlélés
|
|
Válasz a vizsgálati kezelés befejezése után 6 héttel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Soo Khee Chee, MD, National Cancer Centre, Singapore
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- stádiumú ajak- és szájüreg laphámsejtes karcinóma III
- stádiumú ajak- és szájüreg laphámsejtes karcinóma IV
- stádiumú oropharynx laphámsejtes karcinóma III
- stádiumú oropharynx laphámsejtes karcinóma IV
- stádiumú hypopharynx laphámsejtes karcinóma III
- stádiumú hypopharynx laphámsejtes karcinóma IV
- stádiumú gége laphámsejtes karcinóma III
- stádiumú gége laphámsejtes karcinóma IV
- stádiumú, az orrmelléküreg és az orrüreg laphámsejtes karcinóma III
- stádiumú, az orrmelléküreg és az orrüreg laphámsejtes karcinóma IV
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000066643
- NMRC-SHN01
- EU-97015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .