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Cirugía y radioterapia en comparación con quimioterapia y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio III o estadio IV que se pueden extirpar durante la cirugía

18 de diciembre de 2013 actualizado por: National Cancer Centre, Singapore

Cirugía y radioterapia adyuvante versus quimio-radioterapia concurrente para el cáncer de células escamosas de cabeza y cuello resecable (no metastásico) en estadio III/IV

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe si la cirugía más radioterapia es más eficaz que la quimioterapia más radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la cirugía y la radioterapia para ver qué tan bien funcionan en comparación con la quimioterapia y la radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio III o estadio IV que se pueden extirpar durante la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la tasa de respuesta completa, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general de los pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello en estadio III o IV resecable (no metastásico) tratados con cirugía y radioterapia adyuvante versus quimiorradioterapia concurrente.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el sitio primario de la enfermedad (cavidad oral/orofaringe frente a laringe/hipofaringe frente a otros) y el estado ganglionar (ganglio negativo frente a positivo).

  • Grupo I: los pacientes se someten a resección del tumor, seguida no más de 6 semanas después de radioterapia en el tumor primario y la parte superior del cuello una vez al día, 5 días a la semana, durante 6 semanas.
  • Brazo II: los pacientes reciben radioterapia además de quimioterapia con fluorouracilo y cisplatino. La radioterapia se administra una vez al día, 5 días a la semana, durante 6,5 semanas en el tumor primario y la parte superior del cuello. El fluorouracilo y el cisplatino se administran mediante infusión continua durante 4 días a partir del día 1 de la primera semana de radioterapia. Se administra un segundo ciclo de fluorouracilo y cisplatino el día 28.

Los pacientes que han fracasado o se sospecha que han fracasado con la quimiorradioterapia deben ser considerados para una cirugía de rescate.

Los pacientes son seguidos una vez al mes durante el primer año, cada 2 meses durante el segundo año, cada 3 meses durante el tercer año y cada 6 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 200 pacientes durante un período de 4 a 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológicamente (excluyendo la nasofaringe y las glándulas salivales) en la biopsia de la lesión primaria o la masa del cuello

  • Enfermedad en estadio III o IV

    • Sin evidencia de metástasis sistémicas o a distancia
  • enfermedad resecable

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • WBC superior a 3000/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3

Hepático:

  • SGOT menos de 2 veces el límite superior de lo normal
  • Bilirrubina inferior a 1,4 mg/dL

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,6 mg/dL

Otro:

  • Sin neoplasias malignas primarias previas o concurrentes
  • No embarazada
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa en cabeza y cuello

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin cirugía previa (aparte de la biopsia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio
Supervivencia libre de enfermedad
Respuesta a las 6 semanas después de completar el tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Centre, Singapore

Investigadores

  • Silla de estudio: Soo Khee Chee, MD, National Cancer Centre, Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1997

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000066643
  • NMRC-SHN01
  • EU-97015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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