Chirurgie und Strahlentherapie im Vergleich zu Chemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Kopf- und Halskrebs im Stadium III oder IV, der während einer Operation entfernt werden kann

ZIELE:

• Vergleichen Sie die vollständige Ansprechrate, das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten mit resektablem (nicht metastasiertem) Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich im Stadium III oder IV, die mit einer Operation und adjuvanter Strahlentherapie behandelt wurden, mit einer gleichzeitigen Chemo-Strahlentherapie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach primärer Erkrankungsstelle (Mundhöhle/Oropharynx vs. Larynx/Hypopharynx vs. andere) und Knotenstatus (Knoten negativ vs. positiv) stratifiziert.

• Arm I: Patienten werden einer Tumorresektion unterzogen, gefolgt von einer Strahlentherapie des Primärtumors und des oberen Halses spätestens 6 Wochen später einmal täglich, 5 Tage die Woche, für 6 Wochen.
• Arm II: Patienten werden zusätzlich zur Chemotherapie mit Fluorouracil und Cisplatin einer Strahlentherapie unterzogen. Der Primärtumor und der obere Halsbereich werden 6,5 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche bestrahlt. Fluorouracil und Cisplatin werden als kontinuierliche Infusion über 4 Tage verabreicht, beginnend am ersten Tag der ersten Woche der Strahlentherapie. Am 28. Tag wird eine zweite Behandlung mit Fluorouracil und Cisplatin verabreicht.

Patienten, bei denen eine Chemo-Strahlentherapie versagt hat oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie versagt haben, sollten für eine rettende Operation in Betracht gezogen werden.

Die Patienten werden im ersten Jahr einmal im Monat, im zweiten Jahr alle zwei Monate, im dritten Jahr alle drei Monate und danach alle sechs Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUELLE: Ungefähr 200 Patienten werden über einen Zeitraum von 4 bis 5 Jahren akkumuliert.