Leikkaus ja sädehoito verrattuna kemoterapiaan ja sädehoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai IV pään ja kaulan syöpä, joka voidaan poistaa leikkauksen aikana
Leikkaus ja adjuvanttisädehoito verrattuna samanaikaiseen kemo-sädehoitoon resekoitavissa (ei-metastaattisissa) vaiheen III/IV pään ja kaulan levyepiteelisyöpässä
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, onko leikkaus ja sädehoito tehokkaampia kuin kemoterapia ja sädehoito pään ja kaulan syövän hoidossa.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan leikkausta ja sädehoitoa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna kemoterapiaan ja sädehoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai IV pään ja kaulan syöpä, joka voidaan poistaa leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa leikkauksella ja adjuvanttisädehoidolla hoidetun pään ja kaulan levyepiteelisyöpää sairastavien potilaiden täydellistä vasteprosenttia, taudista vapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämisaikaa samanaikaiseen kemosädehoitoon.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat luokitellaan ensisijaisen sairauspaikan (suuontelo/suunielun vs. kurkunpää/hyponielun vs. muut) ja solmukohtaisen tilan (solmu negatiivinen vs. positiivinen) mukaan.
- Käsivarsi I: Potilaille tehdään tuumorin resektio, jota seuraa enintään 6 viikkoa myöhemmin sädehoito primaariseen kasvaimeen ja niskaan kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, 6 viikon ajan.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat sädehoitoa fluorourasiilin ja sisplatiinin kemoterapian lisäksi. Sädehoitoa annetaan kerran päivässä 5 päivänä viikossa 6,5 viikon ajan primaariselle kasvaimelle ja niskaan. Fluorourasiili ja sisplatiini annetaan jatkuvana infuusiona 4 päivän ajan alkaen ensimmäisen sädehoitoviikon päivästä 1. Toinen fluorourasiilin ja sisplatiinin hoitojakso annetaan päivänä 28.
Potilaille, joiden solunsalpaajahoito on epäonnistunut tai joiden epäillään epäonnistuneen, tulee harkita pelastusleikkausta.
Potilaita seurataan kerran kuukaudessa ensimmäisen vuoden, 2 kuukauden välein toisen vuoden, 3 kuukauden välein kolmannen vuoden ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 200 potilasta kertyy 4-5 vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre - Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä (paitsi nenänielun ja sylkirauhaset) primaarisen vaurion tai niskamassan biopsialla
Vaiheen III tai IV sairaus
- Ei todisteita etäisistä tai systeemisistä etäpesäkkeistä
- Resekoitavissa oleva sairaus
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Ei määritelty
Suorituskyvyn tila:
- ECOG 0-1
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- WBC suurempi kuin 3000/mm^3
- Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
Maksa:
- SGOT alle 2 kertaa normaalin yläraja
- Bilirubiini alle 1,4 mg/dl
Munuaiset:
- Kreatiniini alle 1,6 mg/dl
Muuta:
- Ei aikaisempia tai samanaikaisia primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia
- Ei raskaana
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Ei aikaisempaa sädehoitoa päähän ja kaulaan
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa leikkausta (muu kuin biopsia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kokonaisselviytyminen
|
|
Sairaudeton selviytyminen
|
|
Vaste 6 viikon kuluttua tutkimushoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Soo Khee Chee, MD, National Cancer Centre, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen III huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen IV huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen III suunielun okasolusyöpä
- IV vaiheen suunielun okasolusyöpä
- vaiheen III hypofarynxin okasolusyöpä
- IV vaiheen hypofarynxin okasolusyöpä
- vaiheen III kurkunpään okasolusyöpä
- IV vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
- III vaiheen sivuonteloiden ja nenäontelon okasolusyöpä
- IV vaiheen sivuonteloiden ja nenäontelon okasolusyöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066643
- NMRC-SHN01
- EU-97015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .