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Chirurgie et radiothérapie comparées à la chimiothérapie et à la radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou de stade III ou IV pouvant être retiré pendant la chirurgie

18 décembre 2013 mis à jour par: National Cancer Centre, Singapore

Chirurgie et radiothérapie adjuvante versus radiochimiothérapie concomitante pour le cancer épidermoïde de la tête et du cou de stade III/IV résécable (non métastatique)

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. On ne sait pas encore si la chirurgie associée à la radiothérapie est plus efficace que la chimiothérapie associée à la radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie la chirurgie et la radiothérapie pour voir dans quelle mesure elles fonctionnent par rapport à la chimiothérapie et à la radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou de stade III ou IV qui peut être retiré pendant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer le taux de réponse complète, la survie sans maladie et la survie globale des patients atteints d'un cancer épidermoïde de la tête et du cou résécable (non métastatique) de stade III ou IV traité par chirurgie et radiothérapie adjuvante par rapport à la chimio-radiothérapie concomitante.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont stratifiés selon le site primaire de la maladie (cavité buccale/oropharynx vs larynx/hypopharynx vs autres) et le statut ganglionnaire (ganglion négatif vs positif).

  • Bras I : Les patients subissent une résection de la tumeur, suivie pas plus de 6 semaines plus tard par une radiothérapie de la tumeur primitive et de la partie supérieure du cou une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines.
  • Bras II : Les patients subissent une radiothérapie en plus de la chimiothérapie avec du fluorouracile et du cisplatine. La radiothérapie est administrée une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 6,5 semaines à la tumeur primitive et à la partie supérieure du cou. Le fluorouracile et le cisplatine sont administrés en perfusion continue pendant 4 jours à compter du jour 1 de la première semaine de radiothérapie. Une deuxième cure de fluorouracile et de cisplatine est administrée au jour 28.

Les patients qui ont échoué ou sont suspectés d'avoir échoué à la chimio-radiothérapie doivent être considérés pour une chirurgie de rattrapage.

Les patients sont suivis une fois par mois la première année, tous les 2 mois la deuxième année, tous les 3 mois la troisième année et tous les 6 mois ensuite.

RECUL PROJETÉ : Environ 200 patients seront comptabilisés sur une période de 4 à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement (hors nasopharynx et glandes salivaires) sur biopsie de la lésion primitive ou de la masse cervicale

  • Maladie de stade III ou IV

    • Aucune preuve de métastases à distance ou systémiques
  • Maladie résécable

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Non spécifié

Statut de performance:

  • ECOG 0-1

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • WBC supérieur à 3000/mm^3
  • Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3

Hépatique:

  • SGOT inférieur à 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Bilirubine inférieure à 1,4 mg/dL

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 1,6 mg/dL

Autre:

  • Pas de malignités primaires antérieures ou concomitantes
  • Pas enceinte
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie antérieure

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Aucune radiothérapie préalable à la tête et au cou

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune intervention chirurgicale antérieure (autre qu'une biopsie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La survie globale
Survie sans maladie
Réponse à 6 semaines après la fin du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Centre, Singapore

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Soo Khee Chee, MD, National Cancer Centre, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1997

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Dernière vérification

1 avril 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066643
  • NMRC-SHN01
  • EU-97015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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