Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie chirurgii i radioterapii z chemioterapią i radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem głowy i szyi w stadium III lub IV, które można usunąć podczas operacji

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Centre, Singapore

Radioterapia chirurgiczna i uzupełniająca w porównaniu z jednoczesną chemio-radioterapią w resekcyjnym (bez przerzutów) raku płaskonabłonkowym głowy i szyi w stadium III/IV

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, czy operacja i radioterapia są bardziej skuteczne niż chemioterapia i radioterapia w przypadku raka głowy i szyi.

CEL: To randomizowane badanie fazy III bada chirurgię i radioterapię, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z chemioterapią i radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem głowy i szyi w stadium III lub IV, które można usunąć podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównaj wskaźnik całkowitej odpowiedzi, przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite pacjentów z resekcyjnym (bez przerzutów) rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi w III lub IV stopniu zaawansowania, leczonych chirurgicznie i uzupełniającą radioterapią z jednoczesną chemioradioterapią.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjentów stratyfikuje się według pierwotnego miejsca choroby (jama ustna/jama ustna gardła vs krtań/dolna część gardła vs inne) i statusu węzłów chłonnych (węzły ujemne vs pozytywne).

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są resekcji guza, a następnie nie więcej niż 6 tygodni później radioterapii guza pierwotnego i górnej części szyi raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni.
  • Ramię II: Pacjenci poddawani są radioterapii oprócz chemioterapii fluorouracylem i cisplatyną. Radioterapię stosuje się raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6,5 tygodnia na guz pierwotny i górną część szyi. Fluorouracyl i cisplatynę podaje się w ciągłej infuzji przez 4 dni, począwszy od 1. dnia pierwszego tygodnia radioterapii. Drugi kurs fluorouracylu i cisplatyny podaje się w dniu 28.

Pacjenci, u których nie powiodła się lub istnieje podejrzenie, że chemio-radioterapia zakończyła się niepowodzeniem, powinni zostać rozważeni w celu przeprowadzenia operacji ratunkowej.

Pacjenci są obserwowani raz w miesiącu przez pierwszy rok, co 2 miesiące przez drugi rok, co 3 miesiące przez trzeci rok, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 200 pacjentów zostanie zgromadzonych w okresie 4-5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (z wyłączeniem nosogardła i ślinianek) w biopsji zmiany pierwotnej lub guza szyi

  • Choroba w stadium III lub IV

    • Brak dowodów na odległe lub układowe przerzuty
  • Choroba resekcyjna

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • ECOG 0-1

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC większa niż 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • SGOT mniejszy niż 2-krotność górnej granicy normy
  • Bilirubina poniżej 1,4 mg/dl

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 1,6 mg/dl

Inny:

  • Brak wcześniejszych lub współistniejących pierwotnych nowotworów złośliwych
  • Nie jest w ciąży
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Bez wcześniejszej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii głowy i szyi

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej operacji (innej niż biopsja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Przeżycie wolne od chorób
Odpowiedź po 6 tygodniach od zakończenia badanego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Soo Khee Chee, MD, National Cancer Centre, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1997

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066643
  • NMRC-SHN01
  • EU-97015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj