Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi og strålebehandling sammenlignet med kemoterapi og strålebehandling til behandling af patienter med trin III eller trin IV hoved- og nakkekræft, der kan fjernes under operationen

18. december 2013 opdateret af: National Cancer Centre, Singapore

Kirurgi og adjuverende strålebehandling versus samtidig kemo-radioterapi til resektabel (ikke-metastatisk) stadium III/IV pladecellekræft i hoved og hals

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om operation plus strålebehandling er mere effektiv end kemoterapi plus strålebehandling til hoved- og halskræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer kirurgi og strålebehandling for at se, hvor godt de virker sammenlignet med kemoterapi og strålebehandling ved behandling af patienter med stadium III eller stadium IV hoved- og halskræft, som kan fjernes under operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den komplette responsrate, sygdomsfri overlevelse og overordnet overlevelse for patienter med resektabel (ikke-metastatisk) stadium III eller IV planocellulær cancer i hoved og hals behandlet med kirurgi og adjuverende strålebehandling versus samtidig kemo-strålebehandling.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter primært sygdomssted (mundhule/oropharynx vs larynx/hypopharynx vs andre) og nodalstatus (knudenegativ vs positiv).

  • Arm I: Patienter gennemgår resektion af tumoren, efterfulgt højst 6 uger senere af strålebehandling til den primære tumor og øvre hals én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 6 uger.
  • Arm II: Patienter får strålebehandling ud over kemoterapi med fluorouracil og cisplatin. Strålebehandling gives én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 6,5 uger til den primære tumor og øvre hals. Fluorouracil og cisplatin administreres ved kontinuerlig infusion i 4 dage begyndende på dag 1 i den første uge af strålebehandling. En anden kur med fluorouracil og cisplatin gives på dag 28.

Patienter, der har svigtet eller mistænkes for at have svigtet kemo-strålebehandling, bør overvejes til bjærgningskirurgi.

Patienterne følges en gang om måneden det første år, hver 2. måned i det andet år, hver 3. måned i det tredje år og hver 6. måned derefter.

PROJEKTERET OPSLAG: Ca. 200 patienter vil blive optjent over en 4-5 års periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet pladecellekræft i hoved og hals (eksklusive nasopharynx og spytkirtler) ved biopsi af den primære læsion eller nakkemassen

  • Stadie III eller IV sygdom

    • Ingen tegn på fjern- eller systemiske metastaser
  • Resektabel sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC større end 3000/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • SGOT mindre end 2 gange øvre normalgrænse
  • Bilirubin mindre end 1,4 mg/dL

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,6 mg/dL

Andet:

  • Ingen tidligere eller samtidige primære maligniteter
  • Ikke gravid
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling af hoved og nakke

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere operation (bortset fra biopsi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Sygdomsfri overlevelse
Respons 6 uger efter afslutning af undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Efterforskere

  • Studiestol: Soo Khee Chee, MD, National Cancer Centre, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1997

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066643
  • NMRC-SHN01
  • EU-97015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner