Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie a radiační terapie ve srovnání s chemoterapií a radiační terapií při léčbě pacientů s rakovinou hlavy a krku stadia III nebo stadia IV, kterou lze odstranit během operace

18. prosince 2013 aktualizováno: National Cancer Centre, Singapore

Chirurgie a adjuvantní radioterapie versus souběžná chemoradioterapie u resekabilního (nemetastatického) karcinomu hlavy a krku ve stadiu III/IV

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda je chirurgie a radiační terapie účinnější než chemoterapie a radiační terapie u rakoviny hlavy a krku.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje chirurgii a radiační terapii, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání s chemoterapií a radiační terapií při léčbě pacientů s rakovinou hlavy a krku ve stádiu III nebo stádiu IV, kterou lze odstranit během operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte míru kompletní odpovědi, přežití bez známek onemocnění a celkové přežití pacientů s resekabilním (nemetastatickým) spinocelulárním karcinomem hlavy a krku stadia III nebo IV léčených chirurgicky a adjuvantní radioterapií oproti souběžné chemoradioterapii.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle primárního ložiska onemocnění (ústní dutina/orofarynx vs hrtan/hypofarynx vs. ostatní) a stavu uzlin (negativní vs. pozitivní uzliny).

  • Rameno I: Pacienti podstupují resekci tumoru, po které ne více než 6 týdnů následuje radioterapie primárního tumoru a horní části krku jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů.
  • Rameno II: Pacienti podstupují radioterapii vedle chemoterapie fluorouracilem a cisplatinou. Radioterapie se podává jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 6,5 týdne na primární nádor a horní část krku. Fluoruracil a cisplatina se podávají kontinuální infuzí po dobu 4 dnů počínaje dnem 1 prvního týdne radioterapie. Druhý cyklus fluorouracilu a cisplatiny se podává 28. den.

U pacientů, u kterých selhala chemo-radioterapie nebo je u nich podezření, by měla být zvážena záchranná operace.

Pacienti jsou sledováni první rok jednou měsíčně, druhý rok každé 2 měsíce, třetí rok každé 3 měsíce a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Během období 4–5 let se nahromadí přibližně 200 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku (kromě nosohltanu a slinných žláz) při biopsii primární léze nebo hmoty krku

  • Onemocnění stadia III nebo IV

    • Žádné známky vzdálených nebo systémových metastáz
  • Resekovatelné onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • ECOG 0-1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC větší než 3000/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3

Jaterní:

  • SGOT méně než 2násobek horní hranice normálu
  • Bilirubin méně než 1,4 mg/dl

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,6 mg/dl

Jiný:

  • Žádné předchozí nebo souběžné primární malignity
  • Není těhotná
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie hlavy a krku

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí operace (jiná než biopsie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Přežití bez onemocnění
Odpověď 6 týdnů po dokončení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Centre, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Soo Khee Chee, MD, National Cancer Centre, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1997

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066643
  • NMRC-SHN01
  • EU-97015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit