수술 중 제거가 가능한 3기 또는 4기 두경부암 환자 치료에서 수술 및 방사선 요법과 화학요법 및 방사선 요법 비교
절제 가능한(비전이성) 3기/4기 두경부 편평 세포암에 대한 수술 및 보조 방사선 요법 대 동시 화학-방사선 요법
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 두경부암에 대해 수술과 방사선 요법이 화학 요법과 방사선 요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 수술 중 제거할 수 있는 3기 또는 4기 두경부암 환자를 치료하는 데 있어 화학요법 및 방사선 요법과 비교하여 수술 및 방사선 요법이 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 수술 및 보조 방사선 요법으로 치료받은 두경부의 절제 가능한(비전이성) 3기 또는 4기 편평 세포암 환자의 완전 반응률, 무병 생존 및 전체 생존을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 질병의 원발 부위(구강/구인두 대 후두/하인두 대 기타) 및 림프절 상태(결절 음성 대 양성)에 따라 계층화됩니다.
- 1군: 종양 절제술을 받은 환자는 6주 후에 원발성 종양과 상부 목에 하루에 한 번, 주 5일, 6주 동안 방사선 요법을 받습니다.
- Arm II: 환자는 플루오로우라실 및 시스플라틴을 사용한 화학 요법 외에 방사선 요법을 받습니다. 방사선 요법은 원발성 종양과 상부 목에 6.5주 동안 주 5일, 하루에 한 번 시행됩니다. Fluorouracil과 cisplatin은 방사선 치료 첫 번째 주 1일부터 시작하여 4일 동안 지속적으로 주입합니다. 플루오로우라실과 시스플라틴의 두 번째 코스는 28일에 제공됩니다.
화학 방사선 요법에 실패했거나 실패한 것으로 의심되는 환자는 구조 수술을 고려해야 합니다.
첫 해는 한 달에 한 번, 두 번째 해는 두 달에 한 번, 세 번째 해는 세 달에 한 번, 그 이후에는 6개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 약 200명의 환자가 4-5년 동안 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre - Singapore
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 원발 병변 또는 경부 종괴의 생검에서 조직학적으로 확인된 두경부 편평 세포암(비인두 및 침샘 제외)
3기 또는 4기 질환
- 원격 또는 전신 전이의 증거 없음
- 절제 가능한 질병
환자 특성:
나이:
- 명시되지 않은
성능 상태:
- ECOG 0-1
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- WBC 3000/mm^3 초과
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
간:
- 정상 상한치의 2배 미만의 SGOT
- 빌리루빈 1.4mg/dL 미만
신장:
- 크레아티닌 1.6mg/dL 미만
다른:
- 이전 또는 동시 원발성 악성 종양 없음
- 임신 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 이전 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 머리와 목에 대한 사전 방사선 치료 없음
수술:
- 질병 특성 참조
- 이전 수술 없음(생검 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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무질병 생존
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연구 치료 완료 후 6주째 반응
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Soo Khee Chee, MD, National Cancer Centre, Singapore
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066643
- NMRC-SHN01
- EU-97015
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