Хирургия и лучевая терапия по сравнению с химиотерапией и лучевой терапией при лечении пациентов с раком головы и шеи стадии III или IV, которые могут быть удалены во время операции

ЦЕЛИ:

• Сравните частоту полного ответа, безрецидивную выживаемость и общую выживаемость пациентов с резектабельным (неметастатическим) плоскоклеточным раком головы и шеи III или IV стадии, получавших хирургическое вмешательство и адъювантную лучевую терапию, по сравнению с одновременной химиолучевой терапией.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с первичной локализацией заболевания (ротовая полость/ротоглотка по сравнению с гортанью/гипофаринкс по сравнению с другими) и статусом лимфатических узлов (отрицательные лимфатические узлы против положительных).

• Группа I: пациенты подвергаются резекции опухоли с последующей не более чем через 6 недель лучевой терапией первичной опухоли и верхней части шеи один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 6 недель.
• Группа II: пациенты проходят лучевую терапию в дополнение к химиотерапии фторурацилом и цисплатином. Лучевая терапия проводится один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 6,5 недель на первичную опухоль и верхнюю часть шеи. Фторурацил и цисплатин вводят непрерывной инфузией в течение 4 дней, начиная с 1-го дня первой недели лучевой терапии. Второй курс фторурацила и цисплатина проводят на 28-й день.

Пациентам, у которых химиолучевая терапия оказалась неэффективной или есть подозрение на ее неэффективность, следует рассмотреть вопрос о хирургическом вмешательстве.

Пациенты наблюдаются один раз в месяц в течение первого года, каждые 2 месяца в течение второго года, каждые 3 месяца в течение третьего года и затем каждые 6 месяцев.

ПРОГНОЗ НАГРУЗКИ: Приблизительно 200 пациентов будут набраны в течение 4-5 лет.