Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgi och strålbehandling jämfört med kemoterapi och strålbehandling vid behandling av patienter med stadium III eller stadium IV huvud- och nackcancer som kan tas bort under operation

18 december 2013 uppdaterad av: National Cancer Centre, Singapore

Kirurgi och adjuvant strålbehandling kontra samtidig kemo-radioterapi för resektabel (icke-metastaserande) stadium III/IV Skivepitelcancer i huvud och hals

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Det är ännu inte känt om operation plus strålbehandling är effektivare än kemoterapi plus strålbehandling för huvud- och halscancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar kirurgi och strålbehandling för att se hur väl de fungerar jämfört med kemoterapi och strålbehandling vid behandling av patienter med stadium III eller stadium IV cancer i huvud och hals som kan avlägsnas under operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför den fullständiga svarsfrekvensen, sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad för patienter med resektabel (icke-metastaserande) stadium III eller IV skivepitelcancer i huvud och hals som behandlats med kirurgi och adjuvant strålbehandling jämfört med samtidig kemoradioterapi.

DISPLAY: Detta är en randomiserad studie. Patienterna stratifieras efter primärt sjukdomsställe (munhåla/orofarynx vs larynx/hypofarynx vs andra) och nodalstatus (nodnegativ vs positiv).

  • Arm I: Patienterna genomgår resektion av tumören, följt inte mer än 6 veckor senare av strålbehandling till primärtumören och övre halsen en gång om dagen, 5 dagar i veckan, under 6 veckor.
  • Arm II: Patienter genomgår strålbehandling utöver kemoterapi med fluorouracil och cisplatin. Strålbehandling ges en gång om dagen, 5 dagar i veckan, i 6,5 veckor till primärtumören och övre halsen. Fluorouracil och cisplatin administreras som kontinuerlig infusion i 4 dagar med början på dag 1 i den första veckan av strålbehandling. En andra kur med fluorouracil och cisplatin ges på dag 28.

Patienter som har misslyckats eller misstänks ha misslyckats med kemoradioterapi bör övervägas för räddningskirurgi.

Patienterna följs en gång i månaden under det första året, varannan månad under det andra året, var tredje månad under det tredje året och var 6:e ​​månad därefter.

PROJEKTERAD ackumulering: Cirka 200 patienter kommer att samlas under en 4-5 års period.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad skivepitelcancer i huvud och hals (exklusive nasofarynx och spottkörtlar) på biopsi av den primära lesionen eller halsmassan

  • Steg III eller IV sjukdom

    • Inga tecken på avlägsna eller systemiska metastaser
  • Resecerbar sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Ej angivet

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-1

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • WBC större än 3000/mm^3
  • Trombocytantal större än 100 000/mm^3

Lever:

  • SGOT mindre än 2 gånger den övre normalgränsen
  • Bilirubin mindre än 1,4 mg/dL

Njur:

  • Kreatinin mindre än 1,6 mg/dL

Övrig:

  • Inga tidigare eller samtidiga primära maligniteter
  • Inte gravid
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Ingen tidigare strålbehandling av huvud och nacke

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare operation (annat än biopsi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad
Sjukdomsfri överlevnad
Svar 6 veckor efter avslutad studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Utredare

  • Studiestol: Soo Khee Chee, MD, National Cancer Centre, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1997

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Senast verifierad

1 april 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066643
  • NMRC-SHN01
  • EU-97015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera