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氨磷汀治疗接受放射治疗和顺铂治疗晚期头颈癌患者的副作用

2013年6月25日更新者：University of Tennessee

II 期研究 - 氨磷汀在减轻头颈癌靶向超剂量顺铂联合放疗 (RADPLAT) 相关毒性方面的疗效

基本原理：放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。化学疗法中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。氨磷汀等药物可以保护正常细胞免受化学疗法和放射疗法的副作用。

目的：II 期试验研究氨磷汀治疗接受放疗和顺铂治疗晚期头颈癌患者治疗副作用的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：I. 确定氨磷汀在缓解 III 期或 IV 期头颈部鳞状细胞癌患者中与靶向超剂量顺铂和同步放疗（RADPLAT 方案）相关的治疗相关粘膜炎的疗效。二。确定氨磷汀在减轻这些患者中与该方案相关的其他治疗相关发病率方面的疗效。

概要：这是一项关于氨磷汀的开放标签、多中心研究。患者每周接受外照射放疗 5 天，持续约 6.5-7.5 周。在放疗的同时，患者接受氨磷汀 IV 超过 10 分钟，在接受顺铂之前 30 分钟，然后接受动脉内顺铂超过 3-5 分钟。每周重复化疗和氨磷汀疗程，持续 4 周。患者随访 1 个月。

预计应计：在 12-18 个月内，将有大约 30 名患者参与这项研究。

研究类型

介入性

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国、38103
    - William F. Bowld Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：经组织学证实的口腔、鼻咽、口咽、下咽或喉鳞状细胞癌先前未治疗的 III 期或 IV 期无远处转移性疾病

患者特征：年龄：18 岁及以上体能状态：Karnofsky 60-100% 预期寿命：未指定造血：WBC 至少 3,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：SGOT 和 SGPT 不超过正常上限的 2.5 倍肾脏：肌酐不超过 2.0 mg/dL 肌酐清除率大于 61 mL/min 其他：没有任何潜在的医学或精神疾病史没有怀孕或哺乳所有生育能力的患者都需要有效的避孕措施

先前同时进行的治疗：没有针对头颈癌的先前治疗生物疗法：未指定化疗：未指定内分泌疗法：未指定放射疗法：未指定手术：未指定其他：自先前抗高血压药物治疗后至少 24 小时

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：支持治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Tennessee

调查人员

学习椅：K. Thomas Robbins, MD、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年6月1日

研究完成 (实际的)

2004年5月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年5月24日

首次发布 (估计)

2004年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月25日

最后验证

2006年5月1日