Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amifostyna w leczeniu skutków ubocznych leczenia pacjentów poddawanych radioterapii i cisplatynie z powodu zaawansowanego raka głowy i szyi

25 czerwca 2013 zaktualizowane przez: University of Tennessee

Badanie fazy II – Skuteczność amifostyny ​​w łagodzeniu toksyczności związanej z celowaną supradozą cisplatyną i jednoczesną radioterapią (RADPLAT) w raku głowy i szyi

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Leki takie jak amifostyna mogą chronić normalne komórki przed skutkami ubocznymi chemioterapii i radioterapii.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności amifostyny ​​w leczeniu skutków ubocznych leczenia u pacjentów otrzymujących radioterapię i cisplatynę z powodu zaawansowanego raka głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie skuteczności amifostyny ​​w łagodzeniu zapalenia błony śluzowej związanego z celowaną naddawką cisplatyny i jednoczesną radioterapią (protokół RADPLAT) u chorych na raka płaskonabłonkowego głowy i szyi w III lub IV stopniu zaawansowania. II. Określić skuteczność amifostyny ​​w łagodzeniu innych powikłań związanych z leczeniem związanych z tym protokołem u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie amifostyny. Pacjenci otrzymują radioterapię wiązką zewnętrzną 5 dni w tygodniu przez około 6,5-7,5 tygodni. Równocześnie z radioterapią pacjenci otrzymują dożylnie amifostynę przez 10 minut, 30 minut przed podaniem cisplatyny, a następnie cisplatynę dotętniczo przez 3-5 minut. Cykl chemioterapii i amifostyny ​​powtarza się co tydzień przez 4 tygodnie. Pacjentów obserwuje się po 1 miesiącu.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 30 pacjentów zostanie włączonych do tego badania w ciągu 12-18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • William F. Bowld Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, nosogardzieli, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani Wcześniej nieleczony Stopień III lub IV Brak przerzutów odległych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 60-100% Przewidywana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: SGOT i SGPT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy Nerki: Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dL Klirens kreatyniny większy niż 61 ml/min Inne: Brak jakiejkolwiek choroby podstawowej lub psychicznej w wywiadzie Brak ciąży lub karmienia piersią Skuteczna antykoncepcja wymagana od wszystkich płodnych pacjentek

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Brak wcześniejszej terapii raka głowy i szyi Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Nie określono Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Operacja: Nie określono Inne: Co najmniej 24 godziny od wcześniejszego leczenia hipotensyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tennessee

Śledczy

  • Krzesło do nauki: K. Thomas Robbins, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1998

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTENN-6507
  • CDR0000066647 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • ALZA-98-066-ii
  • NCI-V98-1472

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj