Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amifostine om bijwerkingen van behandeling te behandelen bij patiënten die bestralingstherapie krijgen en cisplatine voor gevorderde hoofd-halskanker

25 juni 2013 bijgewerkt door: University of Tennessee

Fase II-studie - Werkzaamheid van amifostine bij het verlichten van toxiciteit geassocieerd met gerichte supradose cisplatine en gelijktijdige bestralingstherapie (RADPLAT) bij hoofd-halskanker

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Geneesmiddelen zoals amifostine kunnen normale cellen beschermen tegen de bijwerkingen van chemotherapie en bestralingstherapie.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van amifostine te bestuderen bij de behandeling van bijwerkingen van de behandeling bij patiënten die radiotherapie en cisplatine krijgen voor gevorderde hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen van de werkzaamheid van amifostine bij het verlichten van behandelingsgerelateerde mucositis geassocieerd met gerichte supradose cisplatine en gelijktijdige radiotherapie (RADPLAT-protocol) bij patiënten met stadium III of IV plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek. II. Bepaal de werkzaamheid van amifostine bij het verlichten van andere behandelingsgerelateerde morbiditeiten die verband houden met dit protocol bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter onderzoek naar amifostine. Patiënten krijgen uitwendige radiotherapie 5 dagen per week gedurende ongeveer 6,5-7,5 weken. Gelijktijdig met radiotherapie krijgen patiënten amifostine IV gedurende 10 minuten, 30 minuten voorafgaand aan cisplatine en vervolgens cisplatine intra-arterieel gedurende 3-5 minuten. Chemotherapie en amifostinekuur worden gedurende 4 weken elke week herhaald. Patiënten worden na 1 maand gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 30 patiënten zullen gedurende 12-18 maanden in deze studie worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • William F. Bowld Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, nasofarynx, orofarynx, hypofarynx of larynx Eerder onbehandeld Stadium III of IV Geen metastatische ziekte op afstand

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 60-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: SGOT en SGPT niet meer dan 2,5 maal de bovengrens van normaal Nier: Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL Creatinineklaring hoger dan 61 ml/min Overig: Geen voorgeschiedenis van een onderliggende medische of psychiatrische aandoening Niet zwanger of borstvoeding geven Effectieve anticonceptie vereist voor alle vruchtbare patiënten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Geen eerdere therapie voor hoofd-halskanker Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Niet gespecificeerd Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Minstens 24 uur na eerdere antihypertensiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tennessee

Onderzoekers

  • Studie stoel: K. Thomas Robbins, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1998

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UTENN-6507
  • CDR0000066647 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • ALZA-98-066-ii
  • NCI-V98-1472

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren