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Amifostina per trattare gli effetti collaterali del trattamento nei pazienti sottoposti a radioterapia e cisplatino per carcinoma avanzato della testa e del collo

25 giugno 2013 aggiornato da: University of Tennessee

Studio di fase II - Efficacia dell'amifostina nell'alleviare la tossicità associata a cisplatino sovradosaggio mirato e radioterapia concomitante (RADPLAT) nel carcinoma della testa e del collo

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Farmaci come l'amifostina possono proteggere le cellule normali dagli effetti collaterali della chemioterapia e della radioterapia.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia dell'amifostina nel trattamento degli effetti collaterali del trattamento in pazienti sottoposti a radioterapia e cisplatino per carcinoma avanzato della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia dell'amifostina nell'alleviare la mucosite correlata al trattamento associata a dose mirata di cisplatino e radioterapia concomitante (protocollo RADPLAT) in pazienti con carcinoma a cellule squamose di stadio III o IV della testa e del collo. II. Determinare l'efficacia dell'amifostina nell'alleviare altre morbilità correlate al trattamento associate a questo protocollo in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto sull'amifostina. I pazienti ricevono radioterapia a fasci esterni 5 giorni a settimana per circa 6,5-7,5 settimane. In concomitanza con la radioterapia, i pazienti ricevono amifostina IV per 10 minuti, 30 minuti prima del cisplatino, quindi cisplatino intra-arterioso per 3-5 minuti. Il corso di chemioterapia e amifostina viene ripetuto ogni settimana per 4 settimane. I pazienti sono seguiti a 1 mese.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: circa 30 pazienti verranno inseriti in questo studio nell'arco di 12-18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • William F. Bowld Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente del cavo orale, rinofaringe, orofaringe, ipofaringe o laringe Stadio III o IV precedentemente non trattato Nessuna malattia metastatica a distanza

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: non specificata Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Clearance della creatinina superiore a 61 mL/min Altro: nessuna storia di malattie mediche o psichiatriche sottostanti Non in stato di gravidanza o allattamento Contraccezione efficace richiesta per tutti i pazienti fertili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: nessuna terapia precedente per tumore della testa e del collo Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata Altro: almeno 24 ore dalla precedente terapia antipertensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee

Investigatori

  • Cattedra di studio: K. Thomas Robbins, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1998

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTENN-6507
  • CDR0000066647 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • ALZA-98-066-ii
  • NCI-V98-1472

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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