Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Amifosztin a kezelés mellékhatásainak kezelésére sugárterápiában részesülő betegeknél és ciszplatin előrehaladott fej- és nyakrák esetén

2013. június 25. frissítette: University of Tennessee

II. fázisú vizsgálat – Az amifosztin hatékonysága a célzott szupradózis ciszplatinnal és az egyidejű sugárterápiával (RADPLAT) kapcsolatos toxicitás enyhítésében fej- és nyakrákban

INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Az olyan gyógyszerek, mint az amifosztin, megvédhetik a normál sejteket a kemoterápia és a sugárterápia mellékhatásaitól.

CÉL: II. fázisú vizsgálat az amifosztin hatékonyságának tanulmányozására a kezelés mellékhatásainak kezelésében olyan betegeknél, akik sugárterápiában és ciszplatinban részesülnek előrehaladott fej-nyakrák miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Az amifosztin hatékonyságának meghatározása a célzott szupradózisú ciszplatin és egyidejű sugárkezelés (RADPLAT protokoll) kezeléssel összefüggő nyálkahártya-gyulladásának enyhítésében III. vagy IV. stádiumú fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél. II. Határozza meg az amifosztin hatékonyságát az e protokollhoz kapcsolódó egyéb, kezeléssel összefüggő morbiditások enyhítésében ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez az amifosztin nyílt elnevezésű, többközpontú vizsgálata. A betegek külső sugárterápiát kapnak heti 5 napon keresztül, körülbelül 6,5-7,5 héten keresztül. A sugárkezeléssel egyidejűleg a betegek amifosztint kapnak 10 percen keresztül, 30 perccel a ciszplatin előtt, majd 3-5 percen keresztül intraarteriálisan ciszplatint. A kemoterápia és az amifosztin kúra hetente megismétlődik 4 héten keresztül. A betegeket 1 hónapos korban követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 30 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba 12-18 hónap alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
        • William F. Bowld Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt szájüregi, orrgarat, szájgarat, hypopharynx vagy gége laphámsejtes karcinóma Korábban kezeletlen III. vagy IV. stádium Nincs távoli áttétes betegség

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év feletti Teljesítményállapot: Karnofsky 60-100% Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoietikus: WBC legalább 3500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Máj: SGOT és SGPT nem haladja meg a normál 25 felső határát. Vese: Kreatinin nem több, mint 2,0 mg/dl Kreatinin-clearance nagyobb, mint 61 ml/perc Egyéb: Nincs az anamnézisében semmilyen alapbetegségben szenvedő egészségügyi vagy pszichiátriai betegség Nem terhes vagy szoptat.

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Nincs előzetes terápia fej-nyaki rák esetén Biológiai terápia: Nincs meghatározott Kemoterápia: Nincs meghatározva Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Nincs meghatározva Műtét: Nincs meghatározva Egyéb: Legalább 24 óra az előző vérnyomáscsökkentő kezelés óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Tennessee

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: K. Thomas Robbins, MD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. május 24.

Első közzététel (Becslés)

2004. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2006. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UTENN-6507
  • CDR0000066647 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • ALZA-98-066-ii
  • NCI-V98-1472

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel