Amifostine pour traiter les effets secondaires du traitement chez les patients recevant une radiothérapie et du cisplatine pour un cancer avancé de la tête et du cou
Étude de phase II - Efficacité de l'amifostine pour soulager la toxicité associée à la cisplatine supradose ciblée et à la radiothérapie concomitante (RADPLAT) dans le cancer de la tête et du cou
JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Des médicaments tels que l'amifostine peuvent protéger les cellules normales des effets secondaires de la chimiothérapie et de la radiothérapie.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'amifostine dans le traitement des effets secondaires du traitement chez les patients recevant une radiothérapie et du cisplatine pour un cancer avancé de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer l'efficacité de l'amifostine dans le soulagement de la mucosite liée au traitement associée à une supradose ciblée de cisplatine et à une radiothérapie concomitante (protocole RADPLAT) chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de stade III ou IV de la tête et du cou. II. Déterminer l'efficacité de l'amifostine pour soulager d'autres morbidités liées au traitement associées à ce protocole chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte sur l'amifostine. Les patients reçoivent une radiothérapie externe 5 jours par semaine pendant environ 6,5 à 7,5 semaines. Parallèlement à la radiothérapie, les patients reçoivent de l'amifostine IV pendant 10 minutes, 30 minutes avant le cisplatine, puis du cisplatine par voie intra-artérielle pendant 3 à 5 minutes. Le cours de chimiothérapie et d'amifostine est répété chaque semaine pendant 4 semaines. Les patients sont suivis à 1 mois.
RECUL PROJETÉ : Environ 30 patients seront comptabilisés dans cette étude sur une période de 12 à 18 mois.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- William F. Bowld Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome épidermoïde de la cavité buccale, du nasopharynx, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx Confirmé histologiquement Stade III ou IV Aucune maladie métastatique à distance
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 60-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : WBC au moins 3 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : SGOT et SGPT pas plus de 2,5 fois la limite supérieure de la normale Rénal : Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL Clairance de la créatinine supérieure à 61 mL/min Autre : Aucun antécédent de maladie médicale ou psychiatrique sous-jacente Pas de grossesse ni d'allaitement Contraception efficace requise pour toutes les patientes fertiles
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Aucun traitement antérieur pour le cancer de la tête et du cou Thérapie biologique : Non précisé Chimiothérapie : Non précisé Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Non précisé Autre : Au moins 24 heures depuis la prise antérieure d'un médicament antihypertenseur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: K. Thomas Robbins, MD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- carcinome épidermoïde de stade III de la lèvre et de la cavité buccale
- carcinome épidermoïde de stade IV de la lèvre et de la cavité buccale
- carcinome épidermoïde stade III de l'oropharynx
- carcinome épidermoïde stade IV de l'oropharynx
- carcinome épidermoïde de stade III du nasopharynx
- carcinome épidermoïde de stade IV du nasopharynx
- carcinome épidermoïde de stade III de l'hypopharynx
- carcinome épidermoïde de stade IV de l'hypopharynx
- carcinome épidermoïde de stade III du larynx
- carcinome épidermoïde de stade IV du larynx
- toxicité des rayonnements
- complications buccales
- toxicité du médicament/agent par tissu/organe
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UTENN-6507
- CDR0000066647 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- ALZA-98-066-ii
- NCI-V98-1472
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