Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amifostin k léčbě vedlejších účinků léčby u pacientů, kteří dostávají radiační terapii a cisplatinu pro pokročilou rakovinu hlavy a krku

25. června 2013 aktualizováno: University of Tennessee

Studie fáze II – Účinnost amifostinu při zmírňování toxicity spojené s cílenou supradózou cisplatinou a souběžnou radiační terapií (RADPLAT) u rakoviny hlavy a krku

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Léky, jako je amifostin, mohou chránit normální buňky před vedlejšími účinky chemoterapie a radiační terapie.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost amifostinu při léčbě vedlejších účinků léčby u pacientů užívajících radiační terapii a cisplatinu pro pokročilou rakovinu hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit účinnost amifostinu při zmírnění mukozitidy související s léčbou spojené s cílenou supradózou cisplatinou a souběžnou radioterapií (protokol RADPLAT) u pacientů se skvamocelulárním karcinomem hlavy a krku stadia III nebo IV. II. Určete účinnost amifostinu při zmírňování dalších nemocí souvisejících s léčbou spojených s tímto protokolem u těchto pacientů.

Přehled: Toto je otevřená multicentrická studie amifostinu. Pacienti dostávají zevní radioterapii 5 dní v týdnu po dobu přibližně 6,5–7,5 týdne. Souběžně s radioterapií dostávají pacienti amifostin IV po dobu 10 minut, 30 minut před cisplatinou, poté cisplatinu intraarteriálně po dobu 3-5 minut. Kurz chemoterapie a amifostinu se opakuje každý týden po dobu 4 týdnů. Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude v průběhu 12-18 měsíců nashromážděno přibližně 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • William F. Bowld Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom dutiny ústní, nosohltanu, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu Dříve neléčené stadium III nebo IV Bez vzdáleného metastatického onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 60-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: SGOT a SGPT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl Clearance kreatininu vyšší než 61 ml/min Jiné: Žádné základní lékařské nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze Netěhotná nebo kojící U všech fertilních pacientek je vyžadována účinná antikoncepce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Žádná předchozí léčba rakoviny hlavy a krku Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nespecifikováno Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nespecifikováno Operace: Nespecifikováno Jiné: Minimálně 24 hodin od předchozí antihypertenzní medikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: K. Thomas Robbins, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1998

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UTENN-6507
  • CDR0000066647 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • ALZA-98-066-ii
  • NCI-V98-1472

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit