Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амифостин для лечения побочных эффектов лечения у пациентов, получающих лучевую терапию, и цисплатин при распространенном раке головы и шеи

25 июня 2013 г. обновлено: University of Tennessee

Исследование фазы II - эффективность амифостина в снижении токсичности, связанной с целевой супрадозой цисплатина и сопутствующей лучевой терапией (RADPLAT) при раке головы и шеи

ОБОСНОВАНИЕ: лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Такие препараты, как амифостин, могут защитить нормальные клетки от побочных эффектов химиотерапии и лучевой терапии.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности амифостина в лечении побочных эффектов лечения у пациентов, получающих лучевую терапию и цисплатин по поводу распространенного рака головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить эффективность амифостина в облегчении связанного с лечением мукозита, связанного с таргетной сверхдозой цисплатина и сопутствующей лучевой терапией (протокол RADPLAT) у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи III или IV стадии. II. Определите эффективность амифостина в облегчении других связанных с лечением заболеваний, связанных с этим протоколом, у этих пациентов.

ПЛАН: Это открытое многоцентровое исследование амифостина. Пациенты получают дистанционную лучевую терапию 5 дней в неделю в течение приблизительно 6,5-7,5 недель. Одновременно с лучевой терапией пациенты получают амифостин в/в в течение 10 минут, за 30 минут до введения цисплатина, затем цисплатин внутриартериально в течение 3-5 минут. Курс химиотерапии и амифостина повторяют каждую неделю в течение 4 недель. Пациенты наблюдаются через 1 месяц.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 30 пациентов будут включены в это исследование в течение 12-18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак полости рта, носоглотки, ротоглотки, гортаноглотки или гортани Ранее не леченная стадия III или IV Отсутствие отдаленных метастазов

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Карновский 60-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100000/мм3 Печень: SGOT и SGPT не более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы Почки: креатинин не более 2,0 мг/дл. Клиренс креатинина более 61 мл/мин. Другое: отсутствие в анамнезе какого-либо основного медицинского или психического заболевания.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Отсутствие предшествующей терапии рака головы и шеи Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: Не уточнено Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: Не уточнено Хирургическое вмешательство: Не уточнено Другое: Не менее 24 часов после предшествующего антигипертензивного лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Tennessee

Следователи

  • Учебный стул: K. Thomas Robbins, MD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1998 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UTENN-6507
  • CDR0000066647 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • ALZA-98-066-ii
  • NCI-V98-1472

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться