Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amifostin for å behandle bivirkninger av behandling hos pasienter som får strålebehandling og cisplatin for avansert hode- og nakkekreft

25. juni 2013 oppdatert av: University of Tennessee

Fase II-studie - Effekten av amifostin for å lindre toksisitet assosiert med målrettet supradose av cisplatin og samtidig strålebehandling (RADPLAT) ved hode- og nakkekreft

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Legemidler som amifostin kan beskytte normale celler mot bivirkningene av kjemoterapi og strålebehandling.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av amifostin i behandling av bivirkninger av behandling hos pasienter som får strålebehandling og cisplatin for avansert hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem effekten av amifostin for å lindre behandlingsrelatert mukositt assosiert med målrettet supradose-cisplatin og samtidig strålebehandling (RADPLAT-protokollen) hos pasienter med stadium III eller IV plateepitelkarsinom i hode og nakke. II. Bestem effekten av amifostin for å lindre andre behandlingsrelaterte sykeligheter assosiert med denne protokollen hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenterstudie av amifostin. Pasienter får ekstern strålebehandling 5 dager i uken i ca. 6,5-7,5 uker. Samtidig med strålebehandling får pasienter amifostin IV over 10 minutter, 30 minutter før cisplatin, deretter cisplatin intraarterielt i løpet av 3-5 minutter. Kjemoterapi og amifostinkurs gjentas hver uke i 4 uker. Pasientene følges etter 1 måned.

PROSJEKTERT PASSING: Omtrent 30 pasienter vil bli påløpt i denne studien over 12-18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • William F. Bowld Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i munnhulen, nasopharynx, orofarynx, hypopharynx eller larynx Tidligere ubehandlet stadium III eller IV Ingen fjern metastatisk sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3 500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: SGOT og SGPT ikke høyere enn normalgrense på 2,5 ganger Nyre: Kreatinin ikke mer enn 2,0 mg/dL Kreatininclearance større enn 61 ml/min Annet: Ingen historie med underliggende medisinsk eller psykiatrisk sykdom Ikke gravid eller ammende Effektiv prevensjon kreves av alle fertile pasienter

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Ingen tidligere behandling for hode- og nakkekreft Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ikke spesifisert Endokrin behandling: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Minst 24 timer siden tidligere antihypertensiv medisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Tennessee

Etterforskere

  • Studiestol: K. Thomas Robbins, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1998

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Sist bekreftet

1. mai 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UTENN-6507
  • CDR0000066647 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • ALZA-98-066-ii
  • NCI-V98-1472

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere