Amifostina para tratar los efectos secundarios del tratamiento en pacientes que reciben radioterapia y cisplatino para el cáncer avanzado de cabeza y cuello
Estudio de fase II: eficacia de la amifostina para aliviar la toxicidad asociada con la supradosis dirigida de cisplatino y la radioterapia concomitante (RADPLAT) en el cáncer de cabeza y cuello
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Los medicamentos como la amifostina pueden proteger a las células normales de los efectos secundarios de la quimioterapia y la radioterapia.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la amifostina en el tratamiento de los efectos secundarios del tratamiento en pacientes que reciben radioterapia y cisplatino para el cáncer avanzado de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia de la amifostina en el alivio de la mucositis relacionada con el tratamiento asociado con dosis supradirigidas de cisplatino y radioterapia concurrente (protocolo RADPLAT) en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en estadio III o IV. II. Determinar la eficacia de la amifostina para aliviar otras morbilidades relacionadas con el tratamiento asociadas con este protocolo en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio abierto y multicéntrico de amifostina. Los pacientes reciben radioterapia de haz externo 5 días a la semana durante aproximadamente 6,5 a 7,5 semanas. Simultáneamente con la radioterapia, los pacientes reciben amifostina IV durante 10 minutos, 30 minutos antes del cisplatino, luego cisplatino por vía intraarterial durante 3-5 minutos. El curso de quimioterapia y amifostina se repite cada semana durante 4 semanas. Los pacientes son seguidos a 1 mes.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 30 pacientes se acumularán en este estudio durante 12 a 18 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- William F. Bowld Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma de células escamosas de la cavidad oral, nasofaringe, orofaringe, hipofaringe o laringe confirmado histológicamente Sin tratamiento previo Estadio III o IV Sin enfermedad metastásica a distancia
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 60-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: SGOT y SGPT no más de 2,5 veces el límite superior de lo normal Renales: creatinina no superior a 2,0 mg/dl Aclaramiento de creatinina superior a 61 ml/min Otros: sin antecedentes de ninguna enfermedad médica o psiquiátrica subyacente No embarazada ni amamantando Se requiere anticoncepción eficaz para todos los pacientes fértiles
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Sin terapia previa para el cáncer de cabeza y cuello Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: No especificado Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado Otro: Al menos 24 horas desde la medicación antihipertensiva previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: K. Thomas Robbins, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Carcinoma de células escamosas de labio y cavidad oral en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de labio y cavidad oral en estadio IV
- Carcinoma de células escamosas de orofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de la orofaringe en estadio IV
- Carcinoma de células escamosas de la nasofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de la nasofaringe en estadio IV
- Carcinoma epidermoide de hipofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de hipofaringe en estadio IV
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio IV
- toxicidad de la radiación
- complicaciones orales
- toxicidad del fármaco/agente por tejido/órgano
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Agentes de protección contra la radiación
- Cisplatino
- Amifostina
Otros números de identificación del estudio
- UTENN-6507
- CDR0000066647 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- ALZA-98-066-ii
- NCI-V98-1472
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