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Amifostin zur Behandlung von Nebenwirkungen der Behandlung bei Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten, und Cisplatin bei fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs

25. Juni 2013 aktualisiert von: University of Tennessee

Phase-II-Studie – Wirksamkeit von Amifostin bei der Linderung von Toxizität im Zusammenhang mit einer gezielten Cisplatin-Supradose und einer begleitenden Strahlentherapie (RADPLAT) bei Kopf- und Halskrebs

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Medikamente wie Amifostin können normale Zellen vor den Nebenwirkungen von Chemotherapie und Strahlentherapie schützen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Amifostin bei der Behandlung von Nebenwirkungen der Behandlung bei Patienten, die eine Strahlentherapie und Cisplatin bei fortgeschrittenem Kopf-Hals-Krebs erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Wirksamkeit von Amifostin bei der Linderung von behandlungsbedingter Mukositis im Zusammenhang mit gezielter supradosierter Cisplatin- und gleichzeitiger Strahlentherapie (RADPLAT-Protokoll) bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich im Stadium III oder IV. II. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Amifostin bei der Linderung anderer behandlungsbedingter Morbiditäten im Zusammenhang mit diesem Protokoll bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie zu Amifostin. Die Patienten erhalten etwa 6,5–7,5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche eine externe Strahlentherapie. Gleichzeitig mit der Strahlentherapie erhalten die Patienten Amifostin i.v. über 10 Minuten, 30 Minuten vor Cisplatin, dann Cisplatin intraarteriell über 3-5 Minuten. Die Chemotherapie und der Amifostin-Kurs werden jede Woche für 4 Wochen wiederholt. Die Patienten werden nach 1 Monat nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 30 Patienten werden über einen Zeitraum von 12 bis 18 Monaten in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • William F. Bowld Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Nasopharynx, Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx. Zuvor unbehandeltes Stadium III oder IV. Keine Fernmetastasierung

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 60-100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: SGOT und SGPT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts Renal: Kreatinin nicht höher als 2,0 mg/dL Kreatinin-Clearance größer als 61 ml/min Sonstiges: Keine medizinische oder psychiatrische Grunderkrankung in der Vorgeschichte Nicht schwanger oder stillend Wirksame Empfängnisverhütung bei allen fruchtbaren Patientinnen erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Keine vorherige Therapie bei Kopf-Hals-Krebs Biologische Therapie: Nicht angegeben Chemotherapie: Nicht angegeben Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Nicht angegeben Operation: Nicht angegeben Sonstiges: Mindestens 24 Stunden seit vorheriger blutdrucksenkender Medikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee

Ermittler

  • Studienstuhl: K. Thomas Robbins, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTENN-6507
  • CDR0000066647 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • ALZA-98-066-ii
  • NCI-V98-1472

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