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Amifostina para tratar os efeitos colaterais do tratamento em pacientes recebendo radioterapia e cisplatina para câncer avançado de cabeça e pescoço

25 de junho de 2013 atualizado por: University of Tennessee

Estudo de Fase II - Eficácia da Amifostina no Alívio da Toxicidade Associada à Cisplatina Supradose Direcionada e Radioterapia Concomitante (RADPLAT) em Câncer de Cabeça e Pescoço

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Drogas como a amifostina podem proteger as células normais dos efeitos colaterais da quimioterapia e da radioterapia.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da amifostina no tratamento dos efeitos colaterais do tratamento em pacientes que recebem radioterapia e cisplatina para câncer avançado de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia da amifostina no alívio da mucosite relacionada ao tratamento associada com cisplatina supradose direcionada e radioterapia concomitante (protocolo RADPLAT) em pacientes com carcinoma de células escamosas estágio III ou IV da cabeça e pescoço. II. Determinar a eficácia da amifostina no alívio de outras morbidades relacionadas ao tratamento associadas a este protocolo nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto e multicêntrico da amifostina. Os pacientes recebem radioterapia de feixe externo 5 dias por semana durante aproximadamente 6,5-7,5 semanas. Concomitantemente com a radioterapia, os pacientes recebem amifostina IV durante 10 minutos, 30 minutos antes da cisplatina, depois cisplatina intra-arterial durante 3-5 minutos. O curso de quimioterapia e amifostina é repetido todas as semanas durante 4 semanas. Os pacientes são acompanhados em 1 mês.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 30 pacientes serão incluídos neste estudo ao longo de 12 a 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • William F. Bowld Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma espinocelular da cavidade oral, nasofaringe, orofaringe, hipofaringe ou laringe sem tratamento prévio Estágio III ou IV sem doença metastática distante

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: SGOT e SGPT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Depuração de creatinina superior a 61 mL/min Outros: Sem história de qualquer doença médica ou psiquiátrica subjacente Não grávida ou amamentando Contracepção eficaz necessária para todos os pacientes férteis

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Nenhuma terapia anterior para câncer de cabeça e pescoço Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Não especificado Outro: Pelo menos 24 horas desde a medicação anti-hipertensiva anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Tennessee

Investigadores

  • Cadeira de estudo: K. Thomas Robbins, MD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1998

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2013

Última verificação

1 de maio de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UTENN-6507
  • CDR0000066647 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • ALZA-98-066-ii
  • NCI-V98-1472

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