방사선 치료를 받는 환자의 치료 부작용을 치료하기 위한 아미포스틴과 진행성 두경부암에 대한 시스플라틴
제2상 연구 - 두경부암에서 표적 수프라도스 시스플라틴 및 병용 방사선 요법(RADPLAT)과 관련된 독성을 완화하는 아미포스틴의 효능
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 아미포스틴과 같은 약물은 화학 요법 및 방사선 요법의 부작용으로부터 정상 세포를 보호할 수 있습니다.
목적: 진행성 두경부암에 대해 방사선 요법과 시스플라틴을 받는 환자의 치료 부작용 치료에 있어 아미포스틴의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 머리와 목의 III 또는 IV 편평 세포 암종 환자에서 표적 초당 시스플라틴 및 동시 방사선 요법(RADPLAT 프로토콜)과 관련된 치료 관련 점막염을 완화하는 데 있어 아미포스틴의 효능을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 프로토콜과 관련된 다른 치료 관련 이환율을 완화하는 데 있어서 아미포스틴의 효능을 결정합니다.
개요: 이것은 아미포스틴에 대한 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 약 6.5-7.5주 동안 일주일에 5일 외부 빔 방사선 요법을 받습니다. 방사선 요법과 동시에 환자는 시스플라틴 투여 30분 전에 10분에 걸쳐 아미포스틴 IV를 투여한 다음 3-5분에 걸쳐 동맥 내로 시스플라틴을 투여합니다. 화학 요법 및 아미포스틴 과정은 4주 동안 매주 반복됩니다. 환자는 1개월에 따라다닙니다.
예상 발생: 대략 30명의 환자가 12-18개월에 걸쳐 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- William F. Bowld Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 구강, 비인두, 입인두, 하인두 또는 후두의 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종 이전에 치료되지 않은 III 또는 IV기 원격 전이성 질환 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 60-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 최소 3,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: SGOT 및 SGPT 정상 상한치의 2.5배 이하 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하 크레아티닌 청소율 61 mL/min 이상 기타: 기저 질환 또는 정신 질환의 병력이 없음 임신 또는 수유 중이 아님 모든 가임 환자에게 효과적인 피임이 필요함
선행 동시 요법: 두경부암에 대한 선행 요법 없음 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 지정되지 않음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 지정되지 않음 기타: 이전 항고혈압 약물 투여 후 최소 24시간 경과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: K. Thomas Robbins, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UTENN-6507
- CDR0000066647 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- ALZA-98-066-ii
- NCI-V98-1472
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