联合化疗联合或不联合单克隆抗体治疗先前未治疗的 HIV 相关非霍奇金淋巴瘤患者
2013年2月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
CHOP 化疗联合或不联合利妥昔单抗（嵌合抗 CD20 抗体）治疗 HIV 相关非霍奇金淋巴瘤的随机试验
随机 III 期试验，比较联合化疗联合或不联合单克隆抗体治疗先前未经治疗的 HIV 相关非霍奇金淋巴瘤患者的疗效。
化学疗法中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
诸如利妥昔单抗之类的单克隆抗体可以定位癌细胞并杀死它们或向它们输送抗癌物质而不伤害正常细胞。
目前尚不清楚在治疗 HIV 相关非霍奇金淋巴瘤时联合化疗加单克隆抗体疗法是否比单独联合化疗更有效。
研究概览
详细说明
目标：
I. 比较 CHOP（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松）联合或不联合利妥昔单抗对先前未治疗的 HIV 相关非霍奇金淋巴瘤患者的疗效。
二。确定在这些患者中使用 CHOP 诱导缓解后利妥昔单抗作为维持治疗的疗效。
三、确定利妥昔单抗对这些患者的免疫系统和 HIV 病毒载量的影响。
四、确定 EBV 载量与这些患者淋巴瘤肿瘤细胞中 EBV 存在之间的关系。
V. 比较 CHOP 加或不加利妥昔单抗对这些患者 EBV 负荷的影响。
大纲：这是一项随机、多中心研究。
患者按疾病程度分层（I/II 期与 III/IV 期）。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个：
第 I 组：患者在第 3 天接受环磷酰胺 IV、多柔比星 IV 和长春新碱 IV，并在第 3-7 天接受口服泼尼松。 患者在第 1 天接受利妥昔单抗治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复治疗至少 4 个疗程或完全缓解后 2 个疗程。 患有 I 期、IE 期（包括巨块型）或非巨块型 II 期或 IIE 疾病的患者接受 3 个疗程的利妥昔单抗化疗，然后在完成第三个疗程后 3 周开始放疗。 达到至少 28 天的部分反应或完全反应的患者从最后一个化疗过程的第 28 天开始接受利妥昔单抗维持治疗。 利妥昔单抗维持治疗每 4 周重复一次，共 3 个疗程。
第 II 组：患者在第 1 天接受环磷酰胺 IV、多柔比星 IV 和长春新碱 IV，并在第 1-5 天接受口服泼尼松。 每 3 周重复治疗至少 4 个疗程或完全缓解后 2 个疗程。 患有 I 期、IE 期（包括肿块型）或非肿块型 II 期或 IIE 期疾病的患者接受 3 个疗程的化疗。 患者在完成第三个化疗疗程后 3 周开始接受放疗。
双臂：患者从第 4 天开始皮下接受非格司亭 (G-CSF)，一直持续到每个化疗疗程的第 13 天或直到血细胞计数恢复。
患者每 4 周随访 1 年，然后每 2 个月随访一次直至死亡。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles、California、美国、90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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San Francisco、California、美国、94110
- San Francisco General Hospital Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114-2617
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07103
- University Hospital/New Jersey Cancer Center
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York、New York、美国、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Columbus、Ohio、美国、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 经组织学或细胞学证实的 HIV 相关 B 细胞非霍奇金淋巴瘤，包括：
- 弥漫大B细胞淋巴瘤
- 中级弥漫性大细胞淋巴瘤
- 高级别大细胞免疫母细胞淋巴瘤
- 伯基特淋巴瘤
- 高级 B 细胞淋巴瘤，Burkitt 样（小的无裂淋巴瘤）
- 无原发性中枢神经系统淋巴瘤（脑实质或脊髓肿瘤）
- 可评估的疾病 HIV 文件可以是血清学（ELISA 或蛋白质印迹）、培养或定量 PCR 或 bDNA 测定 肿瘤必须为 CD20 阳性（大于 50% 的细胞表达 CD20）
- PDQ 采用了一种新的成人非霍奇金淋巴瘤分类方案。 “惰性”或“侵袭性”淋巴瘤的术语将取代以前的“低”、“中”或“高”级别淋巴瘤术语。 但是，此协议使用以前的术语。
患者特征：
- 年龄：18岁以上
- 性能状态：Karnofsky 70-100%
- 中性粒细胞绝对计数大于 1,000/mm3*
血小板计数大于 75,000/mm3*
* 除非血细胞减少继发于淋巴瘤
- 胆红素低于 2.0 mg/dL（除非继发于淋巴瘤肝浸润或与使用茚地那韦相关的孤立性高胆红素血症）
- SGOT 或 SGPT 低于正常上限的 7 倍
- 肌酐低于 2.0 mg/dL（除非是由于淋巴瘤）
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 无需要抗生素的急性、活动性 HIV 相关机会性感染
- 允许鸟分枝杆菌复合体
- 除宫颈原位癌、非转移性非黑素瘤性皮肤癌或不需要全身化疗的卡波西肉瘤外，无并发恶性肿瘤
先前的同步治疗：
- 允许先前或同时使用 epoetin alfa 或非格司亭 (G-CSF)
- 化疗前 24 小时内未接受集落刺激因子治疗
- HIV 相关非霍奇金淋巴瘤既往未接受过化疗
- 距之前环磷酰胺或多柔比星至少 1 年
- HIV 相关非霍奇金淋巴瘤既往未接受过放射治疗
- 允许使用骨髓抑制剂进行慢性治疗
- 允许同时使用抗逆转录病毒疗法、抗真菌药物和抗生素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂
患者在第 3 天接受环磷酰胺 IV、多柔比星 IV 和长春新碱 IV，并在第 3-7 天接受口服泼尼松。
患者在第 1 天接受利妥昔单抗治疗。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复治疗至少 4 个疗程或完全缓解后 2 个疗程。
患有 I 期、IE 期（包括巨块型）或非巨块型 II 期或 IIE 疾病的患者接受 3 个疗程的利妥昔单抗化疗，然后在完成第三个疗程后 3 周开始放疗。
达到至少 28 天的部分反应或完全反应的患者从最后一个化疗过程的第 28 天开始接受利妥昔单抗维持治疗。
利妥昔单抗维持治疗每 4 周重复一次，共 3 个疗程。
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有源比较器：第二臂
患者在第 1 天接受环磷酰胺 IV、多柔比星 IV 和长春新碱 IV，并在第 1-5 天接受口服泼尼松。
每 3 周重复治疗至少 4 个疗程或完全缓解后 2 个疗程。
患有 I 期、IE 期（包括肿块型）或非肿块型 II 期或 IIE 期疾病的患者接受 3 个疗程的化疗。
患者在完成第三个化疗疗程后 3 周开始接受放疗。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chadburn A, Chen X, Chiu A, et al.: Neither germinal center (GC) vs non-germinal center (Non-GC) phenotype nor FOXP1 expression correlate with outcome in AIDS-associated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL): study of patients from AIDS Malignancies Consortium trials 010 and 034. [Abstract] Blood 108 (11): A-2023, 2006.
- Chen X, Cesarman E, Hyjek E, et al.: FOXP1 expression in AIDS-associated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL): correlation with prognostic parameters in patients from AIDS Malignancies Consortium Trial 010. [Abstract] United States and Canadian Academy of Pathology 95th Annual Meeting, February 11-17, 2006, Atlanta, GA. A-1016, 2006.
- Kaplan LD, Lee JY, Ambinder RF, Sparano JA, Cesarman E, Chadburn A, Levine AM, Scadden DT. Rituximab does not improve clinical outcome in a randomized phase 3 trial of CHOP with or without rituximab in patients with HIV-associated non-Hodgkin lymphoma: AIDS-Malignancies Consortium Trial 010. Blood. 2005 Sep 1;106(5):1538-43. doi: 10.1182/blood-2005-04-1437. Epub 2005 May 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年1月1日
初级完成 (实际的)
2006年4月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2003年10月27日
首次发布 (估计)
2003年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月7日
最后验证
2007年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2012-02279
- AMC-010
- CPMC-IRB-9691
- CWRU-AMC-1400
- UCLA-9810029
- CDR0000066666 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
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