Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia monoklonális antitest terápiával vagy anélkül olyan betegek kezelésében, akik korábban nem kezeltek HIV-vel összefüggő non-Hodgkin limfómában

2013. február 7. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A CHOP kemoterápia véletlenszerű vizsgálata rituximabbal (kiméra anti-CD20 antitest) vagy anélkül HIV-vel összefüggő non-Hodgkin limfóma esetén

Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a kombinált kemoterápia hatékonyságának összehasonlítására monoklonális antitest-terápiával vagy anélkül olyan betegek kezelésében, akik korábban nem kezeltek HIV-vel összefüggő non-Hodgkin limfómában. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A monoklonális antitestek, mint például a rituximab, meg tudják határozni a rákos sejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy rákölő anyagokat szállítanak beléjük anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. Egyelőre nem ismert, hogy a kombinált kemoterápia és a monoklonális antitest-terápia hatékonyabb-e, mint a kombinált kemoterápia önmagában a HIV-vel összefüggő non-Hodgkin limfóma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Limfóma

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Hasonlítsa össze a CHOP (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon) hatékonyságát rituximabbal vagy anélkül olyan betegeknél, akik korábban nem kezeltek HIV-vel összefüggő non-Hodgkin limfómában.

II. Határozza meg a rituximab hatékonyságát fenntartó terápiaként a CHOP-val történő remisszió indukcióját követően ezeknél a betegeknél.

III. Határozza meg a rituximab hatását az immunrendszerre és a HIV vírusterhelésre ezeknél a betegeknél.

IV. Határozza meg az EBV terhelés és az EBV jelenléte közötti kapcsolatot ezen betegek limfóma tumorsejtjeiben.

V. Hasonlítsa össze a CHOP hatását rituximabbal vagy anélkül az EBV terhelésre ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat.

A betegeket a betegség mértéke szerint osztályozzák (I/II vs III/IV stádium). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják:

I. kar: A betegek ciklofoszfamid IV-et, doxorubicint IV és vinkrisztin IV-et kapnak a 3. napon és orális prednizont a 3-7. napon. A betegek az 1. napon rituximabot kapnak. A kezelést 3 hetente meg kell ismételni legalább 4 kúra vagy 2 kúra a teljes válasz után, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az I. stádiumú, IE stádiumú (beleértve a terjedelmes) vagy nem terjedelmes II. vagy IIE stádiumú betegségben szenvedő betegek 3 rituximab kemoterápiás kúrát kapnak, amelyet a harmadik kúra befejezése után 3 héttel kezdődő sugárterápia követ. Azok a betegek, akik legalább 28 napig részleges választ vagy teljes választ értek el, fenntartó rituximab IV-et kapnak az utolsó kemoterápia 28. napjától kezdődően. A fenntartó rituximab kezelés 4 hetente ismétlődik 3 kúrán keresztül.

II. kar: A betegek ciklofoszfamid IV-et, doxorubicint IV és vinkrisztin IV-et kapnak az 1. napon és orális prednizont az 1-5. napon. A kezelés 3 hetente megismétlődik legalább 4 vagy 2 kúra a teljes válasz után. Az I., IE. stádiumú (beleértve a terjedelmes) vagy nem terjedelmes II. vagy IIE. stádiumú betegségben szenvedő betegek 3 kemoterápiás kúrát kapnak. A betegek sugárkezelést kapnak a harmadik kemoterápia befejezése után 3 héttel.

Mindkét kar: A betegek filgrasztimot (G-CSF) kapnak szubkután minden kemoterápiás kúra 4. napjától kezdve és a 13. napig, vagy amíg a vérkép helyreáll.

A betegeket 1 éven keresztül 4 hetente, majd halálukig 2 havonta követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
    - San Francisco General Hospital Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114-2617
    - Massachusetts General Hospital
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
    - University Hospital/New Jersey Cancer Center
- New York
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

Szövettanilag vagy citológiailag bizonyított HIV-vel összefüggő B-sejtes non-Hodgkin limfóma, beleértve:
Diffúz nagy B-sejtes limfóma
Közepes fokozatú diffúz nagysejtes limfóma
Magas fokú nagysejtes immunoblaszt limfóma
Burkitt limfóma
Magas fokú B-sejtes limfóma, Burkitt-féle (kis nem hasított limfóma)
Nincs elsődleges központi idegrendszeri limfóma (parenchymalis agy- vagy gerincvelődaganat)
A betegség értékelhető HIV-dokumentációja lehet szerológiai (ELISA vagy Western blot), tenyésztési vagy kvantitatív PCR- vagy bDNS-vizsgálat A daganatoknak CD20-pozitívnak kell lenniük (a sejtek több mint 50%-a expresszál CD20-at)
A PDQ új osztályozási sémát fogadott el a felnőttkori non-Hodgkin limfómára vonatkozóan. Az „indolens” vagy „agresszív” limfóma terminológiája felváltja az „alacsony”, „közepes” vagy „magas” fokú limfóma korábbi terminológiáját. Ez a protokoll azonban a korábbi terminológiát használja.

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor: 18 év felett
Teljesítmény állapota: Karnofsky 70-100%
Abszolút neutrofilszám több mint 1000/mm3*
Thrombocytaszám nagyobb, mint 75 000/mm3*
* Kivéve, ha a cytopenia másodlagos limfóma
Bilirubin kevesebb, mint 2,0 mg/dl (kivéve, ha másodlagos limfómával járó májinfiltráció vagy izolált hiperbilirubinémia az indinavir alkalmazásával összefüggő)
SGOT vagy SGPT kevesebb, mint a normál felső határ 7-szerese
Kreatinin kevesebb, mint 2,0 mg/dl (kivéve, ha limfóma okozza)
Nem terhes vagy szoptat
Negatív terhességi teszt
A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
Nincs akut, aktív HIV-vel összefüggő opportunista fertőzés, amely antibiotikumot igényel
Mycobacterium avium komplex engedélyezett
Nincs egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, a nem metasztatikus, nem melanomás bőrrákot vagy a szisztémás kemoterápiát nem igénylő Kaposi-szarkómát

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Alfaepoetin vagy filgrasztim (G-CSF) korábbi vagy egyidejű alkalmazása megengedett
A kemoterápia előtti 24 órán belül nem részesült telepstimuláló faktor kezelésben
HIV-vel összefüggő non-Hodgkin limfóma esetén nem részesült előzetes kemoterápiában
Legalább 1 év az előző ciklofoszfamid vagy doxorubicin alkalmazása óta
HIV-vel összefüggő non-Hodgkin limfóma esetén nem részesült előzetes sugárkezelésben
A myelosuppresszív szerekkel végzett krónikus terápia megengedett
Egyidejű antiretrovirális terápia, gombaellenes gyógyszerek és antibiotikumok megengedettek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I A betegek ciklofoszfamid IV-et, doxorubicint IV és vinkrisztin IV-et kapnak a 3. napon, és orális prednizont a 3-7. napon. A betegek az 1. napon rituximabot kapnak. A kezelést 3 hetente meg kell ismételni legalább 4 kúra vagy 2 kúra a teljes válasz után, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az I. stádiumú, IE stádiumú (beleértve a terjedelmes) vagy nem terjedelmes II. vagy IIE stádiumú betegségben szenvedő betegek 3 rituximab kemoterápiás kúrát kapnak, amelyet a harmadik kúra befejezése után 3 héttel kezdődő sugárterápia követ. Azok a betegek, akik legalább 28 napig részleges választ vagy teljes választ értek el, fenntartó rituximab IV-et kapnak az utolsó kemoterápia 28. napjától kezdődően. A fenntartó rituximab kezelés 4 hetente ismétlődik 3 kúrán keresztül.	Drog: ciklofoszfamid Drog: prednizon Drog: vinkrisztin-szulfát Drog: doxorubicin-hidroklorid Biológiai: filgrasztim Biológiai: rituximab Drog: CHOP kúra
Aktív összehasonlító: Kar II A betegek ciklofoszfamid IV-et, doxorubicin IV-et és vinkrisztin IV-et kapnak az 1. napon és orális prednizont az 1-5. napon. A kezelés 3 hetente megismétlődik legalább 4 vagy 2 kúra a teljes válasz után. Az I., IE. stádiumú (beleértve a terjedelmes) vagy nem terjedelmes II. vagy IIE. stádiumú betegségben szenvedő betegek 3 kemoterápiás kúrát kapnak. A betegek sugárkezelést kapnak a harmadik kemoterápia befejezése után 3 héttel.	Drog: ciklofoszfamid Drog: prednizon Drog: vinkrisztin-szulfát Drog: doxorubicin-hidroklorid Biológiai: filgrasztim Drog: CHOP kúra

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Kísérleti: Kar I

A betegek ciklofoszfamid IV-et, doxorubicint IV és vinkrisztin IV-et kapnak a 3. napon, és orális prednizont a 3-7. napon. A betegek az 1. napon rituximabot kapnak. A kezelést 3 hetente meg kell ismételni legalább 4 kúra vagy 2 kúra a teljes válasz után, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az I. stádiumú, IE stádiumú (beleértve a terjedelmes) vagy nem terjedelmes II. vagy IIE stádiumú betegségben szenvedő betegek 3 rituximab kemoterápiás kúrát kapnak, amelyet a harmadik kúra befejezése után 3 héttel kezdődő sugárterápia követ. Azok a betegek, akik legalább 28 napig részleges választ vagy teljes választ értek el, fenntartó rituximab IV-et kapnak az utolsó kemoterápia 28. napjától kezdődően. A fenntartó rituximab kezelés 4 hetente ismétlődik 3 kúrán keresztül.

Drog: ciklofoszfamid

Drog: prednizon

Drog: vinkrisztin-szulfát

Drog: doxorubicin-hidroklorid

Biológiai: filgrasztim

Biológiai: rituximab

Drog: CHOP kúra

Aktív összehasonlító: Kar II

A betegek ciklofoszfamid IV-et, doxorubicin IV-et és vinkrisztin IV-et kapnak az 1. napon és orális prednizont az 1-5. napon. A kezelés 3 hetente megismétlődik legalább 4 vagy 2 kúra a teljes válasz után. Az I., IE. stádiumú (beleértve a terjedelmes) vagy nem terjedelmes II. vagy IIE. stádiumú betegségben szenvedő betegek 3 kemoterápiás kúrát kapnak. A betegek sugárkezelést kapnak a harmadik kemoterápia befejezése után 3 héttel.

Drog: ciklofoszfamid

Drog: prednizon

Drog: vinkrisztin-szulfát

Drog: doxorubicin-hidroklorid

Biológiai: filgrasztim

Drog: CHOP kúra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Chadburn A, Chen X, Chiu A, et al.: Neither germinal center (GC) vs non-germinal center (Non-GC) phenotype nor FOXP1 expression correlate with outcome in AIDS-associated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL): study of patients from AIDS Malignancies Consortium trials 010 and 034. [Abstract] Blood 108 (11): A-2023, 2006.
Chen X, Cesarman E, Hyjek E, et al.: FOXP1 expression in AIDS-associated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL): correlation with prognostic parameters in patients from AIDS Malignancies Consortium Trial 010. [Abstract] United States and Canadian Academy of Pathology 95th Annual Meeting, February 11-17, 2006, Atlanta, GA. A-1016, 2006.
Kaplan LD, Lee JY, Ambinder RF, Sparano JA, Cesarman E, Chadburn A, Levine AM, Scadden DT. Rituximab does not improve clinical outcome in a randomized phase 3 trial of CHOP with or without rituximab in patients with HIV-associated non-Hodgkin lymphoma: AIDS-Malignancies Consortium Trial 010. Blood. 2005 Sep 1;106(5):1538-43. doi: 10.1182/blood-2005-04-1437. Epub 2005 May 24.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2003. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2007. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

NCI-2012-02279
AMC-010
CPMC-IRB-9691
CWRU-AMC-1400
UCLA-9810029
CDR0000066666 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .