Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi med eller uden monoklonal antistofterapi til behandling af patienter med tidligere ubehandlet HIV-associeret non-Hodgkins lymfom

7. februar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Randomiseret forsøg med CHOP-kemoterapi med eller uden rituximab (kimærisk anti-CD20-antistof) for HIV-associeret non-Hodgkins lymfom

Randomiseret fase III-forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi med eller uden monoklonalt antistofbehandling til behandling af patienter, som tidligere har ubehandlet HIV-associeret non-Hodgkins lymfom. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Monoklonale antistoffer såsom rituximab kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Det vides endnu ikke, om kombinationskemoterapi plus monoklonalt antistofterapi er mere effektiv end kombinationskemoterapi alene til behandling af HIV-associeret non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Sammenlign effektiviteten af ​​CHOP (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison) med eller uden rituximab hos patienter med tidligere ubehandlet HIV-associeret non-Hodgkins lymfom.

II. Bestem effekten af ​​rituximab som vedligeholdelsesbehandling efter remissionsinduktion med CHOP hos disse patienter.

III. Bestem effekten af ​​rituximab på immunsystemet og HIV viral belastning hos disse patienter.

IV. Bestem forholdet mellem EBV-belastning og tilstedeværelsen af ​​EBV i lymfomtumorceller hos disse patienter.

V. Sammenlign effekten af ​​CHOP med eller uden rituximab på EBV-belastning hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse.

Patienterne er stratificeret efter sygdomsgrad (stadie I/II vs III/IV). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme:

Arm I: Patienterne får cyclophosphamid IV, doxorubicin IV og vincristin IV på dag 3 og oral prednison på dag 3-7. Patienterne får rituximab på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i mindst 4 kure eller 2 kure ud over fuldstændig respons i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med stadium I, stadium IE (inklusive voluminøs), eller non-bulky stadium II eller IIE sygdom får 3 kemoterapiforløb med rituximab efterfulgt af strålebehandling, der begynder 3 uger efter afslutningen af ​​det tredje forløb. Patienter, som opnår delvis respons i mindst 28 dage eller fuldstændig respons, får vedligeholdelsesrituximab IV begyndende på dag 28 i det sidste kemoterapiforløb. Vedligeholdelsesbehandling med rituximab gentages hver 4. uge i 3 forløb.

Arm II: Patienterne får cyclophosphamid IV, doxorubicin IV og vincristin IV på dag 1 og oral prednison på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 3. uge i minimum 4 forløb eller 2 forløb ud over fuldstændig respons. Patienter med stadium I, stadium IE (inklusive voluminøs), eller non-bulky stadium II eller IIE sygdom modtager 3 kemoterapiforløb. Patienter får strålebehandling begyndende 3 uger efter afslutningen af ​​det tredje kemoterapiforløb.

Begge arme: Patienterne får filgrastim (G-CSF) subkutant begyndende på dag 4 og fortsætter til og med dag 13 i hvert kemoterapiforløb, eller indtil blodtallene er genoprettet.

Patienterne følges hver 4. uge i 1 år og derefter hver 2. måned indtil døden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco General Hospital Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • University Hospital/New Jersey Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bevist HIV-associeret B-celle non-Hodgkins lymfom, herunder:
  • Diffust storcellet B-celle lymfom
  • Mellem grad diffust storcellet lymfom
  • Højkvalitets storcellet immunoblastisk lymfom
  • Burkitts lymfom
  • Høj grad B-celle lymfom, Burkitt-lignende (lille ikke-spaltet lymfom)
  • Intet primært CNS-lymfom (parenkymal hjerne- eller rygmarvstumor)
  • Evaluerbar sygdom HIV-dokumentation kan være serologisk (ELISA eller western blot), kultur eller kvantitativ PCR- eller bDNA-analyse Tumorer skal være CD20-positive (mere end 50 % celler udtrykker CD20)
  • Et nyt klassifikationsskema for voksne non-Hodgkins lymfom er blevet vedtaget af PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologi for "lav", "mellem" eller "høj" grad af lymfom. Denne protokol bruger dog den tidligere terminologi.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Alder: Over 18
  • Præstationsstatus: Karnofsky 70-100 %
  • Absolut neutrofiltal større end 1.000/mm3*

  • Blodpladetal større end 75.000/mm3*

    * Medmindre cytopenier er sekundære til lymfom

  • Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL (medmindre sekundært til leverinfiltration med lymfom eller isoleret hyperbilirubinæmi forbundet med brugen af ​​indinavir)
  • SGOT eller SGPT mindre end 7 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL (medmindre det skyldes lymfom)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen akut, aktiv HIV-associeret opportunistisk infektion, der kræver antibiotika
  • Mycobacterium avium-kompleks tilladt
  • Ingen samtidig malignitet undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen, ikke-metastatisk ikke-melanomatøs hudkræft eller Kaposis sarkom, der ikke kræver systemisk kemoterapi

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Tidligere eller samtidig epoetin alfa eller filgrastim (G-CSF) tilladt
  • Ingen tidligere kolonistimulerende faktorterapi inden for 24 timer før kemoterapi
  • Ingen forudgående kemoterapi for HIV-associeret non-Hodgkins lymfom
  • Mindst 1 år siden tidligere cyclophosphamid eller doxorubicin
  • Ingen forudgående strålebehandling for HIV-associeret non-Hodgkins lymfom
  • Kronisk terapi med myelosuppressive midler tilladt
  • Samtidig antiretroviral terapi, svampedræbende medicin og antibiotika tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får cyclophosphamid IV, doxorubicin IV og vincristin IV på dag 3 og oral prednison på dag 3-7. Patienterne får rituximab på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i mindst 4 kure eller 2 kure ud over fuldstændig respons i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med stadium I, stadium IE (inklusive voluminøs), eller non-bulky stadium II eller IIE sygdom får 3 kemoterapiforløb med rituximab efterfulgt af strålebehandling, der begynder 3 uger efter afslutningen af ​​det tredje forløb. Patienter, som opnår delvis respons i mindst 28 dage eller fuldstændig respons, får vedligeholdelsesrituximab IV begyndende på dag 28 i det sidste kemoterapiforløb. Vedligeholdelsesbehandling med rituximab gentages hver 4. uge i 3 forløb.
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: prednison
Medicin: vincristinsulfat
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Biologisk: filgrastim
Biologisk: rituximab
Medicin: CHOP regime
Aktiv komparator: Arm II
Patienterne får cyclophosphamid IV, doxorubicin IV og vincristin IV på dag 1 og oral prednison på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 3. uge i minimum 4 forløb eller 2 forløb ud over fuldstændig respons. Patienter med stadium I, stadium IE (inklusive voluminøs), eller non-bulky stadium II eller IIE sygdom modtager 3 kemoterapiforløb. Patienter får strålebehandling begyndende 3 uger efter afslutningen af ​​det tredje kemoterapiforløb.
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: prednison
Medicin: vincristinsulfat
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Biologisk: filgrastim
Medicin: CHOP regime

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2003

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2013

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02279
  • AMC-010
  • CPMC-IRB-9691
  • CWRU-AMC-1400
  • UCLA-9810029
  • CDR0000066666 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner