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이전에 치료받지 않은 HIV 관련 비호지킨 림프종 환자 치료에서 단일 클론 항체 요법을 병용하거나 사용하지 않는 병용 화학 요법

2013년 2월 7일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

HIV 관련 비호지킨 림프종에 대한 리툭시맙(키메라 항-CD20 항체)을 포함하거나 포함하지 않는 CHOP 화학요법의 무작위 시험

이전에 치료받지 않은 HIV 관련 비호지킨 림프종 환자 치료에서 단일클론 항체 요법 유무에 관계없이 병용 화학 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험. 화학 요법에 사용되는 약물은 암 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 암세포를 찾아 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않으면서 암 살해 물질을 전달할 수 있습니다. HIV 관련 비호지킨 림프종 치료에 화학요법과 단클론항체 병용 요법이 단독 화학요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

I. 이전에 치료받지 않은 HIV 관련 비호지킨 림프종 환자에서 리툭시맙을 병용하거나 병용하지 않는 CHOP(시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손)의 효능을 비교합니다.

II. 이러한 환자에서 CHOP로 관해 유도 후 유지 요법으로서 리툭시맙의 효능을 결정합니다.

III. 이러한 환자의 면역 체계 및 HIV 바이러스 부하에 대한 리툭시맙의 효과를 확인합니다.

IV. 이들 환자의 림프종 종양 세포에서 EBV 부하와 EBV의 존재 사이의 관계를 결정합니다.

V. 이들 환자에서 EBV 부하에 대한 리툭시맙 유무에 따른 CHOP의 효과를 비교합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다.

환자는 질병 정도에 따라 계층화됩니다(I/II기 대 III/IV기). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

1군: 환자는 3일째에 시클로포스파미드 IV, 독소루비신 IV 및 빈크리스틴 IV를 투여받고 3-7일째에 경구 프레드니손을 투여받습니다. 환자는 1일째에 리툭시맙을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 완전 반응을 넘어 최소 4개 과정 또는 2개 과정 동안 3주마다 반복됩니다. I기, IE기(덩어리 포함) 또는 부피가 크지 않은 II기 또는 IIE기 질환 환자는 세 번째 과정 완료 후 3주 후에 시작하여 리툭시맙을 사용한 화학 요법과 후속적인 방사선 요법의 3가지 과정을 받습니다. 최소 28일 동안 부분 반응 또는 완전 반응을 달성한 환자는 화학 요법의 마지막 과정의 28일부터 유지 관리 리툭시맵 IV를 받습니다. 유지 관리 리툭시맙 치료는 3코스 동안 4주마다 반복됩니다.

II군: 환자는 1일에 시클로포스파미드 IV, 독소루비신 IV 및 빈크리스틴 IV를 투여받고 1-5일에 경구 프레드니손을 투여받습니다. 치료는 최소 4개 코스 또는 완전 반응 이후 2개 코스에 대해 3주마다 반복됩니다. I기, IE기(덩어리 포함) 또는 부피가 크지 않은 II기 또는 IIE기 질환 환자는 3가지 과정의 화학 요법을 받습니다. 환자는 3차 화학요법을 마친 후 3주 후에 방사선요법을 시작합니다.

양쪽 팔: 환자는 4일차부터 시작하여 각 화학요법 과정의 13일차까지 또는 혈구 수치가 회복될 때까지 계속해서 필그라스팀(G-CSF)을 피하 투여받습니다.

환자는 1년 동안 4주마다, 그리고 사망할 때까지 2개월마다 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, 미국, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • San Francisco General Hospital Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • University Hospital/New Jersey Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음을 포함하는 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 HIV 관련 B 세포 비호지킨 림프종:
  • 미만성 거대 B 세포 림프종
  • 중급 미만성 대세포 림프종
  • 높은 등급의 대세포 면역모세포성 림프종
  • 버킷 림프종
  • 높은 등급 B 세포 림프종, Burkitt's like(소형 절단되지 않은 림프종)
  • 원발성 CNS 림프종 없음(실질 뇌 또는 척수 종양)
  • 평가 가능한 질병 HIV 문서는 혈청학적(ELISA 또는 웨스턴 블롯), 배양 또는 정량적 PCR 또는 bDNA 분석일 수 있습니다. 종양은 CD20 양성이어야 합니다(50% 이상의 세포가 CD20을 발현함).
  • PDQ는 성인 비호지킨 림프종에 대한 새로운 분류 체계를 채택했습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.

환자 특성:

  • 연령: 18세 이상
  • 성능 상태: Karnofsky 70-100%
  • 절대 호중구 수가 1,000/mm3 이상*

  • 혈소판 수치 75,000/mm3 초과*

    * 혈구감소증이 림프종에 속하지 않는 한

  • 빌리루빈 2.0mg/dL 미만
  • 정상 상한치의 7배 미만인 SGOT 또는 SGPT
  • 크레아티닌 2.0mg/dL 미만(림프종으로 인한 경우 제외)
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 항생제가 필요한 급성 활동성 HIV 관련 기회 감염 없음
  • 마이코박테리움 아비움 복합체 허용
  • 자궁경부의 상피내암종, 비전이성 비흑색종 피부암 또는 전신 화학요법이 필요하지 않은 카포시 육종을 제외하고 동시 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

  • 사전 또는 동시 에포에틴 알파 또는 필그라스팀(G-CSF) 허용
  • 화학 요법 전 24시간 이내에 이전 집락 자극 인자 요법 없음
  • HIV 관련 비호지킨 림프종에 대한 이전 화학 요법 없음
  • 이전 시클로포스파마이드 또는 독소루비신 이후 최소 1년
  • HIV 관련 비호지킨 림프종에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 골수억제제를 사용한 만성 요법 허용
  • 동시 항 레트로 바이러스 요법, 항진균제 및 항생제 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 3일째에 시클로포스파미드 IV, 독소루비신 IV 및 빈크리스틴 IV를 투여받고 3-7일째에 경구 프레드니손을 투여받습니다. 환자는 1일째에 리툭시맙을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 완전 반응을 넘어 최소 4개 과정 또는 2개 과정 동안 3주마다 반복됩니다. I기, IE기(덩어리 포함) 또는 부피가 크지 않은 II기 또는 IIE기 질환 환자는 세 번째 과정 완료 후 3주 후에 시작하여 리툭시맙을 사용한 화학 요법과 후속적인 방사선 요법의 3가지 과정을 받습니다. 최소 28일 동안 부분 반응 또는 완전 반응을 달성한 환자는 화학 요법의 마지막 과정의 28일부터 유지 관리 리툭시맵 IV를 받습니다. 유지 관리 리툭시맙 치료는 3코스 동안 4주마다 반복됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
의약품: 프레드니손
의약품: 빈크리스틴 설페이트
의약품: 독소루비신 염산염
생물학적: 필그라스팀
생물학적: 리툭시맙
의약품: CHOP 요법
활성 비교기: 팔 II
환자는 1일에 시클로포스파미드 IV, 독소루비신 IV 및 빈크리스틴 IV를 투여받고 1-5일에 경구 프레드니손을 투여받습니다. 치료는 최소 4개 코스 또는 완전 반응 이후 2개 코스에 대해 3주마다 반복됩니다. I기, IE기(덩어리 포함) 또는 부피가 크지 않은 II기 또는 IIE기 질환 환자는 3가지 과정의 화학 요법을 받습니다. 환자는 3차 화학요법을 마친 후 3주 후에 방사선요법을 시작합니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
의약품: 프레드니손
의약품: 빈크리스틴 설페이트
의약품: 독소루비신 염산염
생물학적: 필그라스팀
의약품: CHOP 요법

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2003년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2007년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-02279
  • AMC-010
  • CPMC-IRB-9691
  • CWRU-AMC-1400
  • UCLA-9810029
  • CDR0000066666 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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