Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi med eller uten monoklonal antistoffterapi ved behandling av pasienter med tidligere ubehandlet HIV-assosiert non-Hodgkins lymfom

7. februar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Randomisert utprøving av CHOP-kjemoterapi med eller uten rituximab (kimærisk anti-CD20-antistoff) for HIV-assosiert non-Hodgkins lymfom

Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi med eller uten monoklonalt antistoffbehandling ved behandling av pasienter som tidligere har ubehandlet HIV-assosiert non-Hodgkins lymfom. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe kreftceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Monoklonale antistoffer som rituximab kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Det er ennå ikke kjent om kombinasjonskjemoterapi pluss monoklonalt antistoffbehandling er mer effektiv enn kombinasjonskjemoterapi alene ved behandling av HIV-assosiert non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Sammenlign effekten av CHOP (cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison) med eller uten rituximab hos pasienter med tidligere ubehandlet HIV-assosiert non-Hodgkins lymfom.

II. Bestem effekten av rituximab som vedlikeholdsbehandling etter remisjonsinduksjon med CHOP hos disse pasientene.

III. Bestem effekten av rituximab på immunsystemet og HIV viral belastning hos disse pasientene.

IV. Bestem forholdet mellom EBV-belastning og tilstedeværelsen av EBV i lymfomtumorceller hos disse pasientene.

V. Sammenlign effekten av CHOP med eller uten rituximab på EBV-belastning hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie.

Pasienter er stratifisert etter sykdomsgrad (stadium I/II vs III/IV). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer:

Arm I: Pasienter får cyklofosfamid IV, doksorubicin IV og vinkristin IV på dag 3 og oral prednison på dag 3-7. Pasienter får rituximab på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i minimum 4 kurer eller 2 kurer utover fullstendig respons i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med stadium I, stadium IE (inkludert voluminøs), eller ikke-bulky stadium II eller IIE sykdom får 3 kurer med kjemoterapi med rituximab etterfulgt av strålebehandling som begynner 3 uker etter fullføring av den tredje kuren. Pasienter som oppnår delvis respons i minimum 28 dager eller fullstendig respons, får vedlikeholdsrituximab IV fra og med dag 28 av den siste kjemoterapikuren. Vedlikeholdsbehandling med rituximab gjentas hver 4. uke i 3 kurer.

Arm II: Pasienter får cyklofosfamid IV, doksorubicin IV og vinkristin IV på dag 1 og oral prednison på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 3. uke i minimum 4 kurer eller 2 kurer utover fullstendig respons. Pasienter med stadium I, stadium IE (inkludert voluminøs), eller ikke-bulky stadium II eller IIE sykdom får 3 kurer med kjemoterapi. Pasienter får strålebehandling med start 3 uker etter fullført tredje kur med kjemoterapi.

Begge armer: Pasienter får filgrastim (G-CSF) subkutant fra dag 4 og fortsetter til og med dag 13 i hver kjemoterapikur eller til blodtellingen er gjenopprettet.

Pasientene følges hver 4. uke i 1 år og deretter hver 2. måned frem til døden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • San Francisco General Hospital Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • University Hospital/New Jersey Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bevist HIV-assosiert B-celle non-Hodgkins lymfom, inkludert:
  • Diffust storcellet B-celle lymfom
  • Middels grad diffust storcellet lymfom
  • Høygradig storcellet immunoblastisk lymfom
  • Burkitts lymfom
  • Høygradig B-celle lymfom, Burkitt-lignende (liten ikke-spaltet lymfom)
  • Ingen primær CNS-lymfom (parenkymal hjerne- eller ryggmargsvulst)
  • Evaluerbar sykdom HIV-dokumentasjon kan være serologisk (ELISA eller western blot), kultur eller kvantitativ PCR- eller bDNA-analyse Tumorer må være CD20-positive (mer enn 50 % av celler uttrykker CD20)
  • Et nytt klassifiseringsskjema for voksen non-Hodgkins lymfom er vedtatt av PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologien "lav", "middels" eller "høy" grad av lymfom. Denne protokollen bruker imidlertid den tidligere terminologien.

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Alder: Over 18
  • Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 %
  • Absolutt nøytrofiltall større enn 1000/mm3*

  • Blodplatetall større enn 75 000/mm3*

    * Med mindre cytopenier er sekundære til lymfom

  • Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL (med mindre sekundært til leverinfiltrasjon med lymfom eller isolert hyperbilirubinemi assosiert med bruk av indinavir)
  • SGOT eller SGPT mindre enn 7 ganger øvre normalgrense
  • Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL (med mindre det skyldes lymfom)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen akutt, aktiv HIV-assosiert opportunistisk infeksjon som krever antibiotika
  • Mycobacterium avium-kompleks tillatt
  • Ingen samtidig malignitet bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-metastatisk ikke-melanomatøs hudkreft eller Kaposis sarkom som ikke krever systemisk kjemoterapi

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Tidligere eller samtidig epoetin alfa eller filgrastim (G-CSF) tillatt
  • Ingen tidligere kolonistimulerende faktorbehandling innen 24 timer før kjemoterapi
  • Ingen tidligere kjemoterapi for HIV-assosiert non-Hodgkins lymfom
  • Minst 1 år siden tidligere cyklofosfamid eller doksorubicin
  • Ingen tidligere strålebehandling for HIV-assosiert non-Hodgkins lymfom
  • Kronisk terapi med myelosuppressive midler tillatt
  • Samtidig antiretroviral terapi, soppdrepende medisiner og antibiotika tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får cyklofosfamid IV, doksorubicin IV og vinkristin IV på dag 3 og oral prednison på dag 3-7. Pasienter får rituximab på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i minimum 4 kurer eller 2 kurer utover fullstendig respons i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med stadium I, stadium IE (inkludert voluminøs), eller ikke-bulky stadium II eller IIE sykdom får 3 kurer med kjemoterapi med rituximab etterfulgt av strålebehandling som begynner 3 uker etter fullføring av den tredje kuren. Pasienter som oppnår delvis respons i minimum 28 dager eller fullstendig respons, får vedlikeholdsrituximab IV fra og med dag 28 av den siste kjemoterapikuren. Vedlikeholdsbehandling med rituximab gjentas hver 4. uke i 3 kurer.
Legemiddel: cyklofosfamid
Legemiddel: prednison
Legemiddel: vinkristinsulfat
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Biologisk: filgrastim
Biologisk: rituximab
Legemiddel: CHOP-regime
Aktiv komparator: Arm II
Pasienter får cyklofosfamid IV, doksorubicin IV og vinkristin IV på dag 1 og oral prednison på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 3. uke i minimum 4 kurer eller 2 kurer utover fullstendig respons. Pasienter med stadium I, stadium IE (inkludert voluminøs), eller ikke-bulky stadium II eller IIE sykdom får 3 kurer med kjemoterapi. Pasienter får strålebehandling med start 3 uker etter fullført tredje kur med kjemoterapi.
Legemiddel: cyklofosfamid
Legemiddel: prednison
Legemiddel: vinkristinsulfat
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Biologisk: filgrastim
Legemiddel: CHOP-regime

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2003

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2013

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02279
  • AMC-010
  • CPMC-IRB-9691
  • CWRU-AMC-1400
  • UCLA-9810029
  • CDR0000066666 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere