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Kombinationschemotherapie mit oder ohne monoklonale Antikörpertherapie bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem HIV-assoziiertem Non-Hodgkin-Lymphom

7. Februar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Randomisierte Studie zur CHOP-Chemotherapie mit oder ohne Rituximab (chimärer Anti-CD20-Antikörper) bei HIV-assoziiertem Non-Hodgkin-Lymphom

Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit oder ohne Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten, die zuvor kein HIV-assoziiertes Non-Hodgkin-Lymphom hatten. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese entweder nicht mehr wachsen oder absterben. Monoklonale Antikörper wie Rituximab können Krebszellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen krebstötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Kombinationschemotherapie plus monoklonale Antikörpertherapie bei der Behandlung des HIV-assoziierten Non-Hodgkin-Lymphoms wirksamer ist als eine Kombinationschemotherapie allein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Vergleichen Sie die Wirksamkeit von CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison) mit oder ohne Rituximab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem HIV-assoziiertem Non-Hodgkin-Lymphom.

II. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Rituximab als Erhaltungstherapie nach Remissionsinduktion mit CHOP bei diesen Patienten.

III. Bestimmen Sie die Wirkung von Rituximab auf das Immunsystem und die HIV-Viruslast bei diesen Patienten.

IV. Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen der EBV-Belastung und dem Vorhandensein von EBV in Lymphom-Tumorzellen dieser Patienten.

V. Vergleichen Sie die Wirkung von CHOP mit oder ohne Rituximab auf die EBV-Belastung bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie.

Die Patienten werden nach dem Ausmaß der Erkrankung geschichtet (Stadium I/II vs. III/IV). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt:

Arm I: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV, Doxorubicin IV und Vincristin IV am 3. Tag und orales Prednison an den Tagen 3–7. Die Patienten erhalten Rituximab am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für mindestens 4 Zyklen oder 2 Zyklen nach vollständigem Ansprechen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit Stadium I, Stadium IE (einschließlich Bulky) oder nicht Bulky Stadium II oder IIE erhalten drei Zyklen Chemotherapie mit Rituximab, gefolgt von einer Strahlentherapie, beginnend 3 Wochen nach Abschluss des dritten Zyklus. Patienten, die mindestens 28 Tage lang teilweise oder vollständig ansprechen, erhalten ab dem 28. Tag der letzten Chemotherapie eine Erhaltungstherapie mit Rituximab i.v. Die Erhaltungstherapie mit Rituximab wird alle 4 Wochen für 3 Zyklen wiederholt.

Arm II: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV, Doxorubicin IV und Vincristin IV am ersten Tag und orales Prednison an den Tagen 1–5. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für mindestens 4 Zyklen oder 2 Zyklen nach vollständigem Ansprechen wiederholt. Patienten mit einer Erkrankung im Stadium I, IE (einschließlich Bulky) oder nicht-bulky Stadium II oder IIE erhalten drei Chemotherapiezyklen. Die Patienten erhalten ab 3 Wochen nach Abschluss der dritten Chemotherapie eine Strahlentherapie.

Beide Arme: Die Patienten erhalten Filgrastim (G-CSF) subkutan, beginnend am 4. Tag und bis zum 13. Tag jedes Chemotherapiezyklus oder bis sich das Blutbild erholt.

Die Patienten werden ein Jahr lang alle 4 Wochen und dann alle 2 Monate bis zum Tod beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hospital Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • University Hospital/New Jersey Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes HIV-assoziiertes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, einschließlich:
  • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
  • Diffuses großzelliges Lymphom mittleren Grades
  • Hochgradiges großzelliges immunoblastisches Lymphom
  • Burkitt-Lymphom
  • Hochgradiges B-Zell-Lymphom, Burkitt-ähnliches (kleines, nicht gespaltenes Lymphom)
  • Kein primäres ZNS-Lymphom (parenchymaler Hirn- oder Rückenmarkstumor)
  • Die auswertbare HIV-Dokumentation der Krankheit kann serologisch (ELISA oder Western Blot), Kultur oder quantitative PCR oder bDNA-Assay sein. Tumore müssen CD20-positiv sein (mehr als 50 % der Zellen exprimieren CD20).
  • PDQ hat ein neues Klassifizierungsschema für Non-Hodgkin-Lymphome bei Erwachsenen eingeführt. Die Terminologie „indolentes“ oder „aggressives“ Lymphom ersetzt die bisherige Terminologie „niedrig“, „mittelschwer“ oder „hochgradig“ Lymphom. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.

PATIENTENMERKMALE:

  • Alter: Über 18
  • Leistungsstand: Karnofsky 70-100 %
  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.000/mm3*
  • Thrombozytenzahl über 75.000/mm3*

    * Es sei denn, Zytopenien sind sekundär zu einem Lymphom

  • Bilirubin unter 2,0 mg/dl (es sei denn, es handelt sich um eine Folge einer Leberinfiltration mit Lymphom oder einer isolierten Hyperbilirubinämie im Zusammenhang mit der Anwendung von Indinavir)
  • SGOT oder SGPT weniger als das 7-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin unter 2,0 mg/dl (außer aufgrund eines Lymphoms)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine akute, aktive HIV-assoziierte opportunistische Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Mycobacterium avium-Komplex erlaubt
  • Keine gleichzeitige maligne Erkrankung außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, nicht metastasiertem nicht melanomatösem Hautkrebs oder Kaposi-Sarkom, für das keine systemische Chemotherapie erforderlich ist

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Vorheriges oder gleichzeitiges Epoetin alfa oder Filgrastim (G-CSF) erlaubt
  • Keine vorherige Therapie mit koloniestimulierenden Faktoren innerhalb von 24 Stunden vor der Chemotherapie
  • Keine vorherige Chemotherapie für HIV-assoziiertes Non-Hodgkin-Lymphom
  • Mindestens 1 Jahr seit der vorherigen Einnahme von Cyclophosphamid oder Doxorubicin
  • Keine vorherige Strahlentherapie für HIV-assoziiertes Non-Hodgkin-Lymphom
  • Eine chronische Therapie mit Myelosuppressiva ist zulässig
  • Gleichzeitige antiretrovirale Therapie, Antimykotika und Antibiotika erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV, Doxorubicin IV und Vincristin IV am 3. Tag und orales Prednison an den Tagen 3–7. Die Patienten erhalten Rituximab am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für mindestens 4 Zyklen oder 2 Zyklen nach vollständigem Ansprechen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit Stadium I, Stadium IE (einschließlich Bulky) oder nicht Bulky Stadium II oder IIE erhalten drei Zyklen Chemotherapie mit Rituximab, gefolgt von einer Strahlentherapie, beginnend 3 Wochen nach Abschluss des dritten Zyklus. Patienten, die mindestens 28 Tage lang teilweise oder vollständig ansprechen, erhalten ab dem 28. Tag der letzten Chemotherapie eine Erhaltungstherapie mit Rituximab i.v. Die Erhaltungstherapie mit Rituximab wird alle 4 Wochen für 3 Zyklen wiederholt.
Aktiver Komparator: Arm II
Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV, Doxorubicin IV und Vincristin IV am ersten Tag und orales Prednison an den Tagen 1–5. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für mindestens 4 Zyklen oder 2 Zyklen nach vollständigem Ansprechen wiederholt. Patienten mit einer Erkrankung im Stadium I, IE (einschließlich Bulky) oder nicht-bulky Stadium II oder IIE erhalten drei Chemotherapiezyklen. Die Patienten erhalten ab 3 Wochen nach Abschluss der dritten Chemotherapie eine Strahlentherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Cyclophosphamid

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