- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003595
Kombinationschemotherapie mit oder ohne monoklonale Antikörpertherapie bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem HIV-assoziiertem Non-Hodgkin-Lymphom
Randomisierte Studie zur CHOP-Chemotherapie mit oder ohne Rituximab (chimärer Anti-CD20-Antikörper) bei HIV-assoziiertem Non-Hodgkin-Lymphom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
I. Vergleichen Sie die Wirksamkeit von CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison) mit oder ohne Rituximab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem HIV-assoziiertem Non-Hodgkin-Lymphom.
II. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Rituximab als Erhaltungstherapie nach Remissionsinduktion mit CHOP bei diesen Patienten.
III. Bestimmen Sie die Wirkung von Rituximab auf das Immunsystem und die HIV-Viruslast bei diesen Patienten.
IV. Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen der EBV-Belastung und dem Vorhandensein von EBV in Lymphom-Tumorzellen dieser Patienten.
V. Vergleichen Sie die Wirkung von CHOP mit oder ohne Rituximab auf die EBV-Belastung bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie.
Die Patienten werden nach dem Ausmaß der Erkrankung geschichtet (Stadium I/II vs. III/IV). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt:
Arm I: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV, Doxorubicin IV und Vincristin IV am 3. Tag und orales Prednison an den Tagen 3–7. Die Patienten erhalten Rituximab am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für mindestens 4 Zyklen oder 2 Zyklen nach vollständigem Ansprechen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit Stadium I, Stadium IE (einschließlich Bulky) oder nicht Bulky Stadium II oder IIE erhalten drei Zyklen Chemotherapie mit Rituximab, gefolgt von einer Strahlentherapie, beginnend 3 Wochen nach Abschluss des dritten Zyklus. Patienten, die mindestens 28 Tage lang teilweise oder vollständig ansprechen, erhalten ab dem 28. Tag der letzten Chemotherapie eine Erhaltungstherapie mit Rituximab i.v. Die Erhaltungstherapie mit Rituximab wird alle 4 Wochen für 3 Zyklen wiederholt.
Arm II: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV, Doxorubicin IV und Vincristin IV am ersten Tag und orales Prednison an den Tagen 1–5. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für mindestens 4 Zyklen oder 2 Zyklen nach vollständigem Ansprechen wiederholt. Patienten mit einer Erkrankung im Stadium I, IE (einschließlich Bulky) oder nicht-bulky Stadium II oder IIE erhalten drei Chemotherapiezyklen. Die Patienten erhalten ab 3 Wochen nach Abschluss der dritten Chemotherapie eine Strahlentherapie.
Beide Arme: Die Patienten erhalten Filgrastim (G-CSF) subkutan, beginnend am 4. Tag und bis zum 13. Tag jedes Chemotherapiezyklus oder bis sich das Blutbild erholt.
Die Patienten werden ein Jahr lang alle 4 Wochen und dann alle 2 Monate bis zum Tod beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- San Francisco General Hospital Medical Center
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-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2617
- Massachusetts General Hospital
-
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- University Hospital/New Jersey Cancer Center
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes HIV-assoziiertes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, einschließlich:
- Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
- Diffuses großzelliges Lymphom mittleren Grades
- Hochgradiges großzelliges immunoblastisches Lymphom
- Burkitt-Lymphom
- Hochgradiges B-Zell-Lymphom, Burkitt-ähnliches (kleines, nicht gespaltenes Lymphom)
- Kein primäres ZNS-Lymphom (parenchymaler Hirn- oder Rückenmarkstumor)
- Die auswertbare HIV-Dokumentation der Krankheit kann serologisch (ELISA oder Western Blot), Kultur oder quantitative PCR oder bDNA-Assay sein. Tumore müssen CD20-positiv sein (mehr als 50 % der Zellen exprimieren CD20).
- PDQ hat ein neues Klassifizierungsschema für Non-Hodgkin-Lymphome bei Erwachsenen eingeführt. Die Terminologie „indolentes“ oder „aggressives“ Lymphom ersetzt die bisherige Terminologie „niedrig“, „mittelschwer“ oder „hochgradig“ Lymphom. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.
PATIENTENMERKMALE:
- Alter: Über 18
- Leistungsstand: Karnofsky 70-100 %
- Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.000/mm3*
Thrombozytenzahl über 75.000/mm3*
* Es sei denn, Zytopenien sind sekundär zu einem Lymphom
- Bilirubin unter 2,0 mg/dl (es sei denn, es handelt sich um eine Folge einer Leberinfiltration mit Lymphom oder einer isolierten Hyperbilirubinämie im Zusammenhang mit der Anwendung von Indinavir)
- SGOT oder SGPT weniger als das 7-fache der Obergrenze des Normalwerts
- Kreatinin unter 2,0 mg/dl (außer aufgrund eines Lymphoms)
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine akute, aktive HIV-assoziierte opportunistische Infektion, die Antibiotika erfordert
- Mycobacterium avium-Komplex erlaubt
- Keine gleichzeitige maligne Erkrankung außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, nicht metastasiertem nicht melanomatösem Hautkrebs oder Kaposi-Sarkom, für das keine systemische Chemotherapie erforderlich ist
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Vorheriges oder gleichzeitiges Epoetin alfa oder Filgrastim (G-CSF) erlaubt
- Keine vorherige Therapie mit koloniestimulierenden Faktoren innerhalb von 24 Stunden vor der Chemotherapie
- Keine vorherige Chemotherapie für HIV-assoziiertes Non-Hodgkin-Lymphom
- Mindestens 1 Jahr seit der vorherigen Einnahme von Cyclophosphamid oder Doxorubicin
- Keine vorherige Strahlentherapie für HIV-assoziiertes Non-Hodgkin-Lymphom
- Eine chronische Therapie mit Myelosuppressiva ist zulässig
- Gleichzeitige antiretrovirale Therapie, Antimykotika und Antibiotika erlaubt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV, Doxorubicin IV und Vincristin IV am 3. Tag und orales Prednison an den Tagen 3–7.
Die Patienten erhalten Rituximab am ersten Tag.
Die Behandlung wird alle 3 Wochen für mindestens 4 Zyklen oder 2 Zyklen nach vollständigem Ansprechen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Patienten mit Stadium I, Stadium IE (einschließlich Bulky) oder nicht Bulky Stadium II oder IIE erhalten drei Zyklen Chemotherapie mit Rituximab, gefolgt von einer Strahlentherapie, beginnend 3 Wochen nach Abschluss des dritten Zyklus.
Patienten, die mindestens 28 Tage lang teilweise oder vollständig ansprechen, erhalten ab dem 28. Tag der letzten Chemotherapie eine Erhaltungstherapie mit Rituximab i.v.
Die Erhaltungstherapie mit Rituximab wird alle 4 Wochen für 3 Zyklen wiederholt.
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Aktiver Komparator: Arm II
Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV, Doxorubicin IV und Vincristin IV am ersten Tag und orales Prednison an den Tagen 1–5.
Die Behandlung wird alle 3 Wochen für mindestens 4 Zyklen oder 2 Zyklen nach vollständigem Ansprechen wiederholt.
Patienten mit einer Erkrankung im Stadium I, IE (einschließlich Bulky) oder nicht-bulky Stadium II oder IIE erhalten drei Chemotherapiezyklen.
Die Patienten erhalten ab 3 Wochen nach Abschluss der dritten Chemotherapie eine Strahlentherapie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chadburn A, Chen X, Chiu A, et al.: Neither germinal center (GC) vs non-germinal center (Non-GC) phenotype nor FOXP1 expression correlate with outcome in AIDS-associated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL): study of patients from AIDS Malignancies Consortium trials 010 and 034. [Abstract] Blood 108 (11): A-2023, 2006.
- Chen X, Cesarman E, Hyjek E, et al.: FOXP1 expression in AIDS-associated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL): correlation with prognostic parameters in patients from AIDS Malignancies Consortium Trial 010. [Abstract] United States and Canadian Academy of Pathology 95th Annual Meeting, February 11-17, 2006, Atlanta, GA. A-1016, 2006.
- Kaplan LD, Lee JY, Ambinder RF, Sparano JA, Cesarman E, Chadburn A, Levine AM, Scadden DT. Rituximab does not improve clinical outcome in a randomized phase 3 trial of CHOP with or without rituximab in patients with HIV-associated non-Hodgkin lymphoma: AIDS-Malignancies Consortium Trial 010. Blood. 2005 Sep 1;106(5):1538-43. doi: 10.1182/blood-2005-04-1437. Epub 2005 May 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Topoisomerase-II-Inhibitoren
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- Rituximab
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- Liposomales Doxorubicin
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Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2012-02279
- AMC-010
- CPMC-IRB-9691
- CWRU-AMC-1400
- UCLA-9810029
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