Yhdistelmäkemoterapia monoklonaalisen vasta-ainehoidon kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton HIV:hen liittyvä ei-Hodgkinin lymfooma
CHOP-kemoterapian satunnaistettu koe rituksimabilla (kimeerinen anti-CD20-vasta-aine) tai ilman sitä HIV:hen liittyvän non-Hodgkinin lymfooman hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Vertaa CHOP:n (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni) tehoa rituksimabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton HIV:hen liittyvä non-Hodgkinin lymfooma.
II. Selvitä rituksimabin tehokkuus ylläpitohoitona näillä potilailla CHOP:n aiheuttaman remission induktion jälkeen.
III. Selvitä rituksimabin vaikutus immuunijärjestelmään ja HIV-viruskuormaan näillä potilailla.
IV. Määritä suhde EBV-kuorman ja EBV:n esiintymisen välillä näiden potilaiden lymfoomakasvainsoluissa.
V. Vertaa CHOP:n vaikutusta rituksimabin kanssa tai ilman EBV-kuormitusta näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus.
Potilaat jaetaan taudin laajuuden mukaan (vaihe I/II vs III/IV). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta:
Käsivarsi I: Potilaat saavat syklofosfamidi IV, doksorubisiini IV ja vinkristiini IV päivänä 3 ja oraalista prednisonia päivinä 3-7. Potilaat saavat rituksimabia päivänä 1. Hoito toistetaan 3 viikon välein vähintään 4 hoitojakson ajan tai 2 hoitojaksoa täydellisen vasteen jälkeen, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole. Potilaat, joilla on vaiheen I, vaihe IE (mukaan lukien bulky) tai nonbulky vaiheen II tai IIE sairaus, saavat 3 kemoterapiajaksoa rituksimabilla, jota seuraa sädehoito, joka alkaa 3 viikon kuluttua kolmannen hoitojakson päättymisestä. Potilaat, jotka saavuttavat osittaisen vasteen vähintään 28 päivän ajan tai saavat täydellisen vasteen, saavat ylläpitohoitoa rituksimabi IV viimeisen kemoterapiajakson päivästä 28 alkaen. Rituksimabihoitohoito toistetaan 4 viikon välein 3 hoitojakson ajan.
Käsivarsi II: Potilaat saavat syklofosfamidi IV, doksorubisiini IV ja vinkristiini IV päivänä 1 ja oraalista prednisonia päivinä 1-5. Hoito toistetaan 3 viikon välein vähintään 4 hoitojakson ajan tai 2 hoitojaksoa sen jälkeen, kun täydellinen vaste on saavutettu. Potilaat, joilla on vaiheen I, vaiheen IE (mukaan lukien bulky) tai nonbulky vaiheen II tai IIE sairaus, saavat 3 kemoterapiajaksoa. Potilaat saavat sädehoitoa 3 viikon kuluttua kolmannen kemoterapiajakson päättymisestä.
Molemmat käsivarret: Potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti kunkin kemoterapiajakson 4. päivästä alkaen ja 13. päivään asti tai kunnes veriarvot palautuvat.
Potilaita seurataan 4 viikon välein 1 vuoden ajan ja sitten 2 kuukauden välein kuolemaan saakka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- San Francisco General Hospital Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2617
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- University Hospital/New Jersey Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu HIV:hen liittyvä B-solun non-Hodgkinin lymfooma, mukaan lukien:
- Diffuusi suuri B-solulymfooma
- Keskitason diffuusi suursolulymfooma
- Korkealaatuinen suurisoluinen immunoblastinen lymfooma
- Burkittin lymfooma
- Korkealaatuinen B-solulymfooma, Burkittin kaltainen (pieni lohkeamaton lymfooma)
- Ei primaarista keskushermoston lymfoomaa (parenkymaalinen aivo- tai selkäydinkasvain)
- Arvioitavissa oleva sairaus HIV-dokumentaatio voi olla serologista (ELISA tai Western blot), viljelyä tai kvantitatiivista PCR- tai bDNA-määritystä. Kasvainten on oltava CD20-positiivisia (yli 50 % soluista ilmentää CD20:ta)
- PDQ on ottanut käyttöön uuden aikuisten non-Hodgkinin lymfooman luokitusjärjestelmän. Termin "laitto" tai "aggressiivinen" lymfooma korvaa aiemman terminologian "matala", "keskiluokkainen" tai "korkea" lymfooma. Tämä protokolla käyttää kuitenkin aikaisempaa terminologiaa.
POTILAS OMINAISUUDET:
- Ikä: Yli 18
- Suorituskyky: Karnofsky 70-100%
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1 000/mm3*
Verihiutalemäärä yli 75 000/mm3*
* Elleivät sytopeniat ole toissijaisia lymfooman vuoksi
- Bilirubiini alle 2,0 mg/dl (ellei se ole seurausta lymfooman aiheuttamasta maksainfiltraatiosta tai indinaviirin käyttöön liittyvästä yksittäisestä hyperbilirubinemiasta)
- SGOT tai SGPT alle 7 kertaa normaalin yläraja
- Kreatiniini alle 2,0 mg/dl (ellei se johdu lymfoomasta)
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei akuuttia, aktiivista HIV:hen liittyvää opportunistista infektiota, joka vaatii antibiootteja
- Mycobacterium avium -kompleksi sallittu
- Ei samanaikaista maligniteettia paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma, ei-metastaattinen ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai Kaposin sarkooma, joka ei vaadi systeemistä kemoterapiaa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Aiempi tai samanaikainen epoetiini alfan tai filgrastiimin (G-CSF) käyttö sallittu
- Ei aikaisempaa pesäkkeitä stimuloivaa tekijähoitoa 24 tunnin sisällä ennen solunsalpaajahoitoa
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa HIV:hen liittyvään non-Hodgkinin lymfoomaan
- Vähintään 1 vuosi aikaisemmasta syklofosfamidista tai doksorubisiinista
- Ei aikaisempaa sädehoitoa HIV:hen liittyvään non-Hodgkinin lymfoomaan
- Pitkäaikainen hoito myelosuppressiivisilla aineilla sallittu
- Samanaikainen antiretroviraalinen hoito, sienilääkkeet ja antibiootit ovat sallittuja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat syklofosfamidi IV, doksorubisiini IV ja vinkristiini IV päivänä 3 ja oraalista prednisonia päivinä 3-7.
Potilaat saavat rituksimabia päivänä 1.
Hoito toistetaan 3 viikon välein vähintään 4 hoitojakson ajan tai 2 hoitojaksoa täydellisen vasteen jälkeen, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.
Potilaat, joilla on vaiheen I, vaihe IE (mukaan lukien bulky) tai nonbulky vaiheen II tai IIE sairaus, saavat 3 kemoterapiajaksoa rituksimabilla, jota seuraa sädehoito, joka alkaa 3 viikon kuluttua kolmannen hoitojakson päättymisestä.
Potilaat, jotka saavuttavat osittaisen vasteen vähintään 28 päivän ajan tai saavat täydellisen vasteen, saavat ylläpitohoitoa rituksimabi IV viimeisen kemoterapiajakson päivästä 28 alkaen.
Rituksimabihoitohoito toistetaan 4 viikon välein 3 hoitojakson ajan.
|
|
|
Active Comparator: Käsivarsi II
Potilaat saavat syklofosfamidi IV, doksorubisiini IV ja vinkristiini IV päivänä 1 ja oraalista prednisonia päivinä 1-5.
Hoito toistetaan 3 viikon välein vähintään 4 hoitojakson ajan tai 2 hoitojaksoa sen jälkeen, kun täydellinen vaste on saavutettu.
Potilaat, joilla on vaiheen I, vaiheen IE (mukaan lukien bulky) tai nonbulky vaiheen II tai IIE sairaus, saavat 3 kemoterapiajaksoa.
Potilaat saavat sädehoitoa 3 viikon kuluttua kolmannen kemoterapiajakson päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chadburn A, Chen X, Chiu A, et al.: Neither germinal center (GC) vs non-germinal center (Non-GC) phenotype nor FOXP1 expression correlate with outcome in AIDS-associated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL): study of patients from AIDS Malignancies Consortium trials 010 and 034. [Abstract] Blood 108 (11): A-2023, 2006.
- Chen X, Cesarman E, Hyjek E, et al.: FOXP1 expression in AIDS-associated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL): correlation with prognostic parameters in patients from AIDS Malignancies Consortium Trial 010. [Abstract] United States and Canadian Academy of Pathology 95th Annual Meeting, February 11-17, 2006, Atlanta, GA. A-1016, 2006.
- Kaplan LD, Lee JY, Ambinder RF, Sparano JA, Cesarman E, Chadburn A, Levine AM, Scadden DT. Rituximab does not improve clinical outcome in a randomized phase 3 trial of CHOP with or without rituximab in patients with HIV-associated non-Hodgkin lymphoma: AIDS-Malignancies Consortium Trial 010. Blood. 2005 Sep 1;106(5):1538-43. doi: 10.1182/blood-2005-04-1437. Epub 2005 May 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Rituksimabi
- Prednisoni
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02279
- AMC-010
- CPMC-IRB-9691
- CWRU-AMC-1400
- UCLA-9810029
- CDR0000066666 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .