Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z lub bez przeciwciał monoklonalnych w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem nieziarniczym związanym z HIV

7 lutego 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowana próba chemioterapii CHOP z rytuksymabem lub bez (chimeryczne przeciwciało anty-CD20) w leczeniu chłoniaka nieziarniczego związanego z HIV

Randomizowane badanie III fazy w celu porównania skuteczności chemioterapii skojarzonej z terapią przeciwciałami monoklonalnymi lub bez w leczeniu pacjentów, którzy wcześniej nieleczyli chłoniaka nieziarniczego związanego z HIV. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia skojarzona z terapią przeciwciałami monoklonalnymi jest skuteczniejsza niż sama chemioterapia skojarzona w leczeniu chłoniaka nieziarniczego związanego z HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Porównanie skuteczności CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon) z rytuksymabem lub bez rytuksymabu u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem nieziarniczym związanym z HIV.

II. Określenie skuteczności rytuksymabu jako terapii podtrzymującej po indukcji remisji za pomocą CHOP u tych pacjentów.

III. Określić wpływ rytuksymabu na układ odpornościowy i miano wirusa HIV u tych pacjentów.

IV. Określić zależność między ładunkiem EBV a obecnością EBV w komórkach nowotworowych chłoniaka tych pacjentów.

V. Porównaj wpływ CHOP z rytuksymabem lub bez rytuksymabu na miano EBV u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie.

Pacjentów stratyfikuje się według stopnia zaawansowania choroby (stadium I/II vs III/IV). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia:

Ramię I: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV, doksorubicynę IV i winkrystynę IV w dniu 3 oraz doustny prednizon w dniach 3-7. Pacjenci otrzymują rytuksymab w dniu 1. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez co najmniej 4 kursy lub 2 kursy po uzyskaniu pełnej odpowiedzi przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci w stadium I, stadium IE (w tym masywny) lub nieobjętościowym stadium II lub IIE otrzymują 3 kursy chemioterapii z rytuksymabem, a następnie radioterapię rozpoczynającą się 3 tygodnie po zakończeniu trzeciego kursu. Pacjenci, u których uzyskano częściową odpowiedź na co najmniej 28 dni lub całkowitą odpowiedź, otrzymują leczenie podtrzymujące rytuksymabem dożylnym począwszy od 28 dnia ostatniego cyklu chemioterapii. Leczenie podtrzymujące rytuksymabem powtarza się co 4 tygodnie przez 3 kursy.

Grupa II: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV, doksorubicynę IV i winkrystynę IV w dniu 1 oraz doustny prednizon w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez co najmniej 4 kursy lub 2 kursy po uzyskaniu pełnej odpowiedzi. Pacjenci w stadium I, stadium IE (w tym masowatym) lub nieobjętościowym stadium II lub IIE otrzymują 3 kursy chemioterapii. Pacjenci otrzymują radioterapię rozpoczynającą się 3 tygodnie po zakończeniu trzeciego cyklu chemioterapii.

Obie grupy: Pacjenci otrzymują filgrastym (G-CSF) podskórnie począwszy od 4. dnia i kontynuując do 13. dnia każdego kursu chemioterapii lub do powrotu morfologii krwi.

Pacjenci są obserwowani co 4 tygodnie przez 1 rok, a następnie co 2 miesiące aż do śmierci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco General Hospital Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • University Hospital/New Jersey Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie chłoniak nieziarniczy z komórek B związany z HIV, w tym:
  • Rozlany chłoniak z dużych komórek B
  • Rozlany chłoniak z dużych komórek średniego stopnia
  • Wysokozróżnicowany chłoniak immunoblastyczny z dużych komórek
  • Chłoniak Burkitta
  • Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, podobny do Burkitta (mały chłoniak nierozszczepiony)
  • Brak pierwotnego chłoniaka OUN (guz miąższu mózgu lub rdzenia kręgowego)
  • Choroba podlegająca ocenie Dokumentacja dotycząca HIV może być serologiczna (ELISA lub western blot), hodowlana lub ilościowa PCR lub bDNA Guzy muszą być CD20-dodatnie (powyżej 50% komórek wykazuje ekspresję CD20)
  • PDQ przyjęło nowy schemat klasyfikacji chłoniaków nieziarniczych dorosłych. Terminologia chłoniaka „indolentnego” lub „agresywnego” zastąpi poprzednią terminologię chłoniaka „niskiego”, „średniego” lub „wysokiego” stopnia złośliwości. Jednak ten protokół używa poprzedniej terminologii.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Wiek: powyżej 18 lat
  • Stan wydajności: Karnofsky 70-100%
  • Bezwzględna liczba neutrofili powyżej 1000/mm3*

  • Liczba płytek krwi powyżej 75 000/mm3*

    * Chyba, że ​​cytopenie są wtórne do chłoniaka

  • Bilirubina poniżej 2,0 mg/dl (chyba że jest to wtórne do nacieku w wątrobie z chłoniakiem lub izolowanej hiperbilirubinemii związanej ze stosowaniem indynawiru)
  • SGOT lub SGPT mniejszy niż 7-krotność górnej granicy normy
  • Kreatynina poniżej 2,0 mg/dl (chyba że z powodu chłoniaka)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak ostrej, czynnej infekcji oportunistycznej związanej z HIV, wymagającej antybiotykoterapii
  • Dozwolony kompleks Mycobacterium avium
  • Brak współistniejącego nowotworu złośliwego z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry bez przerzutów lub mięsaka Kaposiego niewymagającego chemioterapii ogólnoustrojowej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Dozwolone wcześniejsze lub jednoczesne stosowanie epoetyny alfa lub filgrastymu (G-CSF).
  • Brak wcześniejszej terapii czynnikiem stymulującym kolonie w ciągu 24 godzin przed chemioterapią
  • Brak wcześniejszej chemioterapii chłoniaka nieziarniczego związanego z HIV
  • Co najmniej 1 rok od wcześniejszego podania cyklofosfamidu lub doksorubicyny
  • Brak wcześniejszej radioterapii chłoniaka nieziarniczego związanego z HIV
  • Dozwolona jest przewlekła terapia lekami mielosupresyjnymi
  • Dozwolona jest jednoczesna terapia przeciwretrowirusowa, leki przeciwgrzybicze i antybiotyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV, doksorubicynę IV i winkrystynę IV w dniu 3 oraz doustny prednizon w dniach 3-7. Pacjenci otrzymują rytuksymab w dniu 1. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez co najmniej 4 kursy lub 2 kursy po uzyskaniu pełnej odpowiedzi przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci w stadium I, stadium IE (w tym masywny) lub nieobjętościowym stadium II lub IIE otrzymują 3 kursy chemioterapii z rytuksymabem, a następnie radioterapię rozpoczynającą się 3 tygodnie po zakończeniu trzeciego kursu. Pacjenci, u których uzyskano częściową odpowiedź na co najmniej 28 dni lub całkowitą odpowiedź, otrzymują leczenie podtrzymujące rytuksymabem dożylnym począwszy od 28 dnia ostatniego cyklu chemioterapii. Leczenie podtrzymujące rytuksymabem powtarza się co 4 tygodnie przez 3 kursy.
Lek: cyklofosfamid
Lek: prednizon
Lek: siarczan winkrystyny
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Biologiczny: filgrastym
Biologiczny: rytuksymab
Lek: Schemat CHOP
Aktywny komparator: Ramię II
Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV, doksorubicynę IV i winkrystynę IV w dniu 1 oraz doustny prednizon w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez co najmniej 4 kursy lub 2 kursy po uzyskaniu pełnej odpowiedzi. Pacjenci w stadium I, stadium IE (w tym masowatym) lub nieobjętościowym stadium II lub IIE otrzymują 3 kursy chemioterapii. Pacjenci otrzymują radioterapię rozpoczynającą się 3 tygodnie po zakończeniu trzeciego cyklu chemioterapii.
Lek: cyklofosfamid
Lek: prednizon
Lek: siarczan winkrystyny
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Biologiczny: filgrastym
Lek: Schemat CHOP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02279
  • AMC-010
  • CPMC-IRB-9691
  • CWRU-AMC-1400
  • UCLA-9810029
  • CDR0000066666 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj