このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

未治療の HIV 関連非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるモノクローナル抗体療法を伴うまたは伴わない併用化学療法

2013年2月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

HIV関連非ホジキンリンパ腫に対するリツキシマブ（キメラ抗CD20抗体）を用いたまたは用いないCHOP化学療法のランダム化試験

過去に未治療のHIV関連非ホジキンリンパ腫患者の治療において、モノクローナル抗体療法の有無にかかわらず併用化学療法の有効性を比較するランダム化第III相試験。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、正常細胞を傷つけることなくがん細胞を見つけて殺したり、がん細胞を殺す物質を送達したりすることができます。 HIV関連非ホジキンリンパ腫の治療において、化学療法とモノクローナル抗体療法の併用が化学療法単独よりも有効であるかどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

I. 未治療の HIV 関連非ホジキンリンパ腫患者におけるリツキシマブの有無による CHOP (シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン) の有効性を比較します。

II.これらの患者におけるCHOPによる寛解導入後の維持療法としてのリツキシマブの有効性を判定する。

Ⅲ．これらの患者の免疫系および HIV ウイルス量に対するリツキシマブの影響を確認します。

IV.これらの患者のリンパ腫腫瘍細胞における EBV 負荷と EBV の存在との関係を調べます。

V. これらの患者のEBV負荷に対するリツキシマブの有無によるCHOPの効果を比較する。

概要: これは無作為化された多施設研究です。

患者は疾患の程度によって層別化されます（ステージ I/II 対 III/IV）。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

アーム I: 患者は 3 日目にシクロホスファミド IV、ドキソルビシン IV、ビンクリスチン IV を受け、3 ～ 7 日目に経口プレドニゾンを受けます。 患者は1日目にリツキシマブの投与を受ける。 治療は 3 週間ごとに最低 4 コース、または病気の進行や許容できない毒性がない場合には完全奏効を超えて 2 コース繰り返します。 ステージ I、ステージ IE (バルキーを含む)、または非バルキーなステージ II または IIE の患者は、リツキシマブによる 3 コースの化学療法を受け、その後 3 コース終了の 3 週間後に放射線療法が開始されます。 最低28日間の部分奏効または完全奏効を達成した患者には、化学療法の最終コースの28日目から維持リツキシマブIVが投与される。 維持リツキシマブ治療は 4 週間ごとに 3 コース繰り返されます。

アーム II: 患者は 1 日目にシクロホスファミド IV、ドキソルビシン IV、ビンクリスチン IV を受け、1 ～ 5 日目に経口プレドニゾンを投与されます。 治療は 3 週間ごとに、少なくとも 4 コース、または完全反応を超えた後は 2 コース繰り返します。 ステージI、ステージIE（バルキーを含む）、または非バルキーステージIIまたはIIEの患者は、3コースの化学療法を受けます。 患者は、3回目の化学療法終了後3週間から放射線療法を受けます。

両群: 患者はフィルグラスチム (G-CSF) を皮下投与され、各化学療法コースの 4 日目から開始して 13 日目まで、または血球数が回復するまで継続されます。

患者は、1年間は4週間ごとに追跡され、その後は死亡するまで2か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • San Francisco General Hospital Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2617
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • University Hospital/New Jersey Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的または細胞学的にHIV関連B細胞非ホジキンリンパ腫が証明されているものには、以下が含まれます。
  • びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
  • 中級度のびまん性大細胞リンパ腫
  • 高悪性度大細胞免疫芽球性リンパ腫
  • バーキットリンパ腫
  • 高悪性度B細胞リンパ腫、バーキット様（小型の非開裂型リンパ腫）
  • 原発性CNSリンパ腫（脳実質または脊髄腫瘍）がないこと
  • 評価可能な疾患の HIV 文書は、血清学的 (ELISA またはウェスタンブロット)、培養、または定量的 PCR または bDNA アッセイである可能性があります。 腫瘍は CD20 陽性である必要があります (50% を超える細胞が CD20 を発現している)
  • 成人非ホジキンリンパ腫の新しい分類体系が PDQ によって採用されました。 「低悪性度」または「悪性度の高い」リンパ腫という用語は、「低度」、「中度」、または「高」悪性度のリンパ腫という以前の用語に置き換わります。 ただし、このプロトコルでは前の用語が使用されます。

患者の特徴:

  • 年齢：18歳以上
  • パフォーマンスステータス: カルノフスキー 70-100%
  • 好中球の絶対数が 1,000/mm3 を超える*

  • 血小板数が 75,000/mm3 を超える*

    * 血球減少症がリンパ腫に続発する場合を除く

  • ビリルビンが2.0 mg/dL未満（リンパ腫による肝臓浸潤またはインジナビルの使用に伴う孤立性高ビリルビン血症に続発する場合を除く）
  • SGOTまたはSGPTが正常の上限の7倍未満
  • クレアチニン 2.0 mg/dL 未満 (リンパ腫によるものを除く)
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 抗生物質を必要とする急性の活動性HIV関連日和見感染症がないこと
  • マイコバクテリウム・アビウム複合体を許可
  • 子宮頸部上皮内癌、非転移性非黒色腫性皮膚癌、または全身化学療法を必要としないカポジ肉腫を除く悪性腫瘍を併発していない

以前の併用療法:

  • エポエチン アルファまたはフィルグラスチム (G-CSF) の事前または同時投与は許可されます
  • 化学療法前24時間以内にコロニー刺激因子療法を受けていないこと
  • HIV関連非ホジキンリンパ腫に対する化学療法歴がないこと
  • 以前のシクロホスファミドまたはドキソルビシンから少なくとも 1 年
  • HIV関連非ホジキンリンパ腫に対する放射線治療歴がない
  • 骨髄抑制剤による慢性治療が許可される
  • 抗レトロウイルス療法、抗真菌薬、抗生物質の併用は許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームI
患者は3日目にシクロホスファミドIV、ドキソルビシンIV、ビンクリスチンIVを投与され、3～7日目に経口プレドニゾンが投与される。 患者は1日目にリツキシマブの投与を受ける。 治療は 3 週間ごとに最低 4 コース、または病気の進行や許容できない毒性がない場合には完全奏効を超えて 2 コース繰り返します。 ステージ I、ステージ IE (バルキーを含む)、または非バルキーなステージ II または IIE の患者は、リツキシマブによる 3 コースの化学療法を受け、その後 3 コース終了の 3 週間後に放射線療法が開始されます。 最低28日間の部分奏効または完全奏効を達成した患者には、化学療法の最終コースの28日目から維持リツキシマブIVが投与される。 維持リツキシマブ治療は 4 週間ごとに 3 コース繰り返されます。
薬：シクロホスファミド
薬：プレドニン
薬：硫酸ビンクリスチン
薬：ドキソルビシン塩酸塩
生物学的：フィルグラスチム
生物学的：リツキシマブ
薬：CHOPレジメン
アクティブコンパレータ：アームⅡ
患者は1日目にシクロホスファミドIV、ドキソルビシンIV、ビンクリスチンIVを投与され、1～5日目に経口プレドニゾンが投与される。 治療は 3 週間ごとに、少なくとも 4 コース、または完全反応を超えた後は 2 コース繰り返します。 ステージI、ステージIE（バルキーを含む）、または非バルキーステージIIまたはIIEの患者は、3コースの化学療法を受けます。 患者は、3回目の化学療法終了後3週間から放射線療法を受けます。
薬：シクロホスファミド
薬：プレドニン
薬：硫酸ビンクリスチン
薬：ドキソルビシン塩酸塩
生物学的：フィルグラスチム
薬：CHOPレジメン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年1月1日

一次修了 (実際)

2006年4月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2003年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月7日

最終確認日

2007年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-02279
  • AMC-010
  • CPMC-IRB-9691
  • CWRU-AMC-1400
  • UCLA-9810029
  • CDR0000066666 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する