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Chemioterapia di combinazione con o senza terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin associato all'HIV non trattato in precedenza

7 febbraio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio randomizzato sulla chemioterapia CHOP con o senza rituximab (anticorpo chimerico anti-CD20) per il linfoma non Hodgkin associato all'HIV

Studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della chemioterapia di combinazione con o senza terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin associato all'HIV non precedentemente trattato. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Gli anticorpi monoclonali come il rituximab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali. Non è ancora noto se la chemioterapia combinata più la terapia con anticorpi monoclonali sia più efficace della sola chemioterapia combinata nel trattamento del linfoma non-Hodgkin associato all'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Confrontare l'efficacia di CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone) con o senza rituximab in pazienti con linfoma non-Hodgkin associato all'HIV non precedentemente trattato.

II. Determinare l'efficacia di rituximab come terapia di mantenimento dopo l'induzione della remissione con CHOP in questi pazienti.

III. Determinare l'effetto del rituximab sul sistema immunitario e sulla carica virale dell'HIV in questi pazienti.

IV. Determinare la relazione tra il carico di EBV e la presenza di EBV nelle cellule tumorali del linfoma di questi pazienti.

V. Confrontare l'effetto di CHOP con o senza rituximab sul carico di EBV in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato.

I pazienti sono stratificati per estensione della malattia (stadio I/II vs III/IV). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento:

Braccio I: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV, doxorubicina IV e vincristina IV il giorno 3 e prednisone orale nei giorni 3-7. I pazienti ricevono rituximab il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un minimo di 4 cicli o 2 cicli oltre la risposta completa in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia in stadio I, stadio IE (incluso bulky) o stadio II o IIE non bulky ricevono 3 cicli di chemioterapia con rituximab seguiti da radioterapia a partire da 3 settimane dopo il completamento del terzo ciclo. I pazienti che ottengono una risposta parziale per un minimo di 28 giorni o una risposta completa ricevono rituximab IV di mantenimento a partire dal giorno 28 del ciclo finale di chemioterapia. Il trattamento di mantenimento con rituximab si ripete ogni 4 settimane per 3 cicli.

Braccio II: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV, doxorubicina IV e vincristina IV il giorno 1 e prednisone orale nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un minimo di 4 cicli o 2 cicli oltre la risposta completa. I pazienti con malattia in stadio I, stadio IE (incluso bulky) o stadio II o IIE non bulky ricevono 3 cicli di chemioterapia. I pazienti ricevono la radioterapia a partire da 3 settimane dopo il completamento del terzo ciclo di chemioterapia.

Entrambi i bracci: i pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea a partire dal giorno 4 e continuando fino al giorno 13 di ogni ciclo di chemioterapia o fino al ripristino della conta ematica.

I pazienti vengono seguiti ogni 4 settimane per 1 anno e poi ogni 2 mesi fino alla morte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hospital Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • University Hospital/New Jersey Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma non-Hodgkin a cellule B associato all'HIV istologicamente o citologicamente provato, tra cui:
  • Linfoma diffuso a grandi cellule B
  • Linfoma diffuso a grandi cellule di grado intermedio
  • Linfoma immunoblastico a grandi cellule di alto grado
  • Linfoma di Burkitt
  • Linfoma a cellule B di alto grado, tipo Burkitt (piccolo linfoma non clivato)
  • Nessun linfoma primario del sistema nervoso centrale (tumore parenchimale del cervello o del midollo spinale)
  • Malattia valutabile La documentazione dell'HIV può essere sierologica (ELISA o western blot), coltura o analisi PCR quantitativa o bDNA I tumori devono essere positivi al CD20 (più del 50% delle cellule esprime CD20)
  • Il PDQ ha adottato un nuovo schema di classificazione per il linfoma non Hodgkin dell'adulto. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la precedente terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Età: oltre 18 anni
  • Stato delle prestazioni: Karnofsky 70-100%
  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.000/mm3*

  • Conta piastrinica superiore a 75.000/mm3*

    * A meno che le citopenie non siano secondarie al linfoma

  • Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL (a meno che non sia secondaria a infiltrazione epatica con linfoma o iperbilirubinemia isolata associata all'uso di indinavir)
  • SGOT o SGPT inferiore a 7 volte il limite superiore del normale
  • Creatinina inferiore a 2,0 mg/dL (a meno che non sia dovuta a linfoma)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione opportunistica acuta e attiva associata all'HIV che richieda antibiotici
  • Mycobacterium avium complex consentito
  • Nessun tumore maligno concomitante eccetto carcinoma in situ della cervice, carcinoma cutaneo non melanomatoso non metastatico o sarcoma di Kaposi che non richiedono chemioterapia sistemica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Precedenti o concomitanti epoetina alfa o filgrastim (G-CSF) consentiti
  • Nessuna precedente terapia con fattori stimolanti le colonie nelle 24 ore precedenti la chemioterapia
  • Nessuna precedente chemioterapia per linfoma non-Hodgkin associato all'HIV
  • Almeno 1 anno dalla precedente ciclofosfamide o doxorubicina
  • Nessuna precedente radioterapia per linfoma non-Hodgkin associato all'HIV
  • È consentita la terapia cronica con agenti mielosoppressivi
  • Terapia antiretrovirale concomitante, farmaci antimicotici e antibiotici consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono ciclofosfamide IV, doxorubicina IV e vincristina IV il giorno 3 e prednisone orale nei giorni 3-7. I pazienti ricevono rituximab il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un minimo di 4 cicli o 2 cicli oltre la risposta completa in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia in stadio I, stadio IE (incluso bulky) o stadio II o IIE non bulky ricevono 3 cicli di chemioterapia con rituximab seguiti da radioterapia a partire da 3 settimane dopo il completamento del terzo ciclo. I pazienti che ottengono una risposta parziale per un minimo di 28 giorni o una risposta completa ricevono rituximab IV di mantenimento a partire dal giorno 28 del ciclo finale di chemioterapia. Il trattamento di mantenimento con rituximab si ripete ogni 4 settimane per 3 cicli.
Droga: ciclofosfamide
Droga: prednisone
Droga: vincristina solfato
Droga: doxorubicina cloridrato
Biologico: filgrastim
Biologico: rituximab
Droga: Regime CHOP
Comparatore attivo: Braccio II
I pazienti ricevono ciclofosfamide IV, doxorubicina IV e vincristina IV il giorno 1 e prednisone orale nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un minimo di 4 cicli o 2 cicli oltre la risposta completa. I pazienti con malattia in stadio I, stadio IE (incluso bulky) o stadio II o IIE non bulky ricevono 3 cicli di chemioterapia. I pazienti ricevono la radioterapia a partire da 3 settimane dopo il completamento del terzo ciclo di chemioterapia.
Droga: ciclofosfamide
Droga: prednisone
Droga: vincristina solfato
Droga: doxorubicina cloridrato
Biologico: filgrastim
Droga: Regime CHOP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2003

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02279
  • AMC-010
  • CPMC-IRB-9691
  • CWRU-AMC-1400
  • UCLA-9810029
  • CDR0000066666 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

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