Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi med eller utan monoklonal antikroppsterapi vid behandling av patienter med tidigare obehandlat HIV-associerat non-Hodgkins lymfom

7 februari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Randomiserad prövning av CHOP-kemoterapi med eller utan Rituximab (Chimeric Anti-CD20 Antibody) för HIV-associerat non-Hodgkins lymfom

Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av kombinationskemoterapi med eller utan monoklonal antikroppsbehandling vid behandling av patienter som tidigare har obehandlat HIV-associerat non-Hodgkins lymfom. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Monoklonala antikroppar som rituximab kan lokalisera cancerceller och antingen döda dem eller leverera cancerdödande ämnen till dem utan att skada normala celler. Det är ännu inte känt om kombinationskemoterapi plus monoklonal antikroppsterapi är effektivare än enbart kombinationskemoterapi vid behandling av HIV-associerat non-Hodgkins lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Jämför effekten av CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison) med eller utan rituximab hos patienter med tidigare obehandlat HIV-associerat non-Hodgkins lymfom.

II. Bestäm effekten av rituximab som underhållsbehandling efter remissionsinduktion med CHOP hos dessa patienter.

III. Bestäm effekten av rituximab på immunsystemet och HIV-virusbelastningen hos dessa patienter.

IV. Bestäm sambandet mellan EBV-belastning och närvaron av EBV i lymfomtumörceller hos dessa patienter.

V. Jämför effekten av CHOP med eller utan rituximab på EBV-belastningen hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie.

Patienterna är stratifierade efter sjukdomens omfattning (stadium I/II vs III/IV). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar:

Arm I: Patienterna får cyklofosfamid IV, doxorubicin IV och vinkristin IV dag 3 och oral prednison dag 3-7. Patienterna får rituximab dag 1. Behandlingen upprepas var tredje vecka i minst 4 kurer eller 2 kurer utöver fullständigt svar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med stadium I, stadium IE (inklusive skrymmande), eller icke-bulky stadium II eller IIE sjukdom får 3 kurer av kemoterapi med rituximab följt av strålbehandling som börjar 3 veckor efter avslutad tredje kur. Patienter som uppnår partiellt svar under minst 28 dagar eller fullständigt svar får underhållsrituximab IV med början på dag 28 av den sista kemoterapikuren. Underhållsbehandling med rituximab upprepas var 4:e vecka i 3 kurer.

Arm II: Patienterna får cyklofosfamid IV, doxorubicin IV och vinkristin IV dag 1 och oral prednison dag 1-5. Behandlingen upprepas var 3:e vecka i minst 4 kurer eller 2 kurer utöver fullständig respons. Patienter med stadium I, stadium IE (inklusive skrymmande), eller icke skrymmande stadium II- eller IIE-sjukdomar får 3 kurer med kemoterapi. Patienter får strålbehandling med början 3 veckor efter avslutad tredje kemoterapikur.

Båda armarna: Patienterna får filgrastim (G-CSF) subkutant med början på dag 4 och fortsätter till dag 13 i varje kemoterapikur eller tills blodvärdena återhämtar sig.

Patienterna följs var 4:e vecka i 1 år och sedan var 2:e månad fram till döden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • San Francisco General Hospital Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • University Hospital/New Jersey Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bevisat HIV-associerat B-cell non-Hodgkins lymfom, inklusive:
  • Diffust storcellslymfom
  • Mellangradigt diffust storcelligt lymfom
  • Höggradigt storcelligt immunoblastiskt lymfom
  • Burkitts lymfom
  • Höggradigt B-cellslymfom, Burkitt-liknande (litet icke-klyvt lymfom)
  • Inget primärt CNS-lymfom (parenkymal hjärna eller ryggmärgstumör)
  • Evaluerbar sjukdom HIV-dokumentation kan vara serologisk (ELISA eller western blot), odling eller kvantitativ PCR- eller bDNA-analys Tumörer måste vara CD20-positiva (mer än 50 % av cellerna uttrycker CD20)
  • Ett nytt klassificeringsschema för vuxen non-Hodgkins lymfom har antagits av PDQ. Terminologin "indolent" eller "aggressiv" lymfom kommer att ersätta den tidigare terminologin för "låg", "mellanliggande" eller "hög" grad av lymfom. Detta protokoll använder dock den tidigare terminologin.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ålder: Över 18
  • Prestandastatus: Karnofsky 70-100 %
  • Absolut neutrofilantal större än 1 000/mm3*

  • Trombocytantal större än 75 000/mm3*

    * Om inte cytopenier är sekundära till lymfom

  • Bilirubin mindre än 2,0 mg/dL (såvida det inte är sekundärt till leverinfiltration med lymfom eller isolerad hyperbilirubinemi i samband med användning av indinavir)
  • SGOT eller SGPT mindre än 7 gånger den övre normalgränsen
  • Kreatinin mindre än 2,0 mg/dL (såvida det inte beror på lymfom)
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen akut, aktiv HIV-associerad opportunistisk infektion som kräver antibiotika
  • Mycobacterium avium-komplex tillåtet
  • Ingen samtidig malignitet förutom karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-metastaserande icke-melanomatös hudcancer eller Kaposis sarkom som inte kräver systemisk kemoterapi

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Tidigare eller samtidigt epoetin alfa eller filgrastim (G-CSF) tillåtet
  • Ingen tidigare kolonistimulerande faktorterapi inom 24 timmar före kemoterapi
  • Ingen tidigare kemoterapi för HIV-associerat non-Hodgkins lymfom
  • Minst 1 år sedan tidigare cyklofosfamid eller doxorubicin
  • Ingen tidigare strålbehandling för HIV-associerat non-Hodgkins lymfom
  • Kronisk terapi med myelosuppressiva medel tillåts
  • Samtidig antiretroviral terapi, svampdödande mediciner och antibiotika tillåts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienterna får cyklofosfamid IV, doxorubicin IV och vinkristin IV dag 3 och oral prednison dag 3-7. Patienterna får rituximab dag 1. Behandlingen upprepas var tredje vecka i minst 4 kurer eller 2 kurer utöver fullständigt svar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med stadium I, stadium IE (inklusive skrymmande), eller icke-bulky stadium II eller IIE sjukdom får 3 kurer av kemoterapi med rituximab följt av strålbehandling som börjar 3 veckor efter avslutad tredje kur. Patienter som uppnår partiellt svar under minst 28 dagar eller fullständigt svar får underhållsrituximab IV med början på dag 28 av den sista kemoterapikuren. Underhållsbehandling med rituximab upprepas var 4:e vecka i 3 kurer.
Läkemedel: cyklofosfamid
Läkemedel: prednison
Läkemedel: vinkristinsulfat
Läkemedel: doxorubicinhydroklorid
Biologisk: filgrastim
Biologisk: rituximab
Läkemedel: CHOP-regimen
Aktiv komparator: Arm II
Patienterna får cyklofosfamid IV, doxorubicin IV och vinkristin IV dag 1 och oral prednison dag 1-5. Behandlingen upprepas var 3:e vecka i minst 4 kurer eller 2 kurer utöver fullständig respons. Patienter med stadium I, stadium IE (inklusive skrymmande), eller icke skrymmande stadium II- eller IIE-sjukdomar får 3 kurer med kemoterapi. Patienter får strålbehandling med början 3 veckor efter avslutad tredje kemoterapikur.
Läkemedel: cyklofosfamid
Läkemedel: prednison
Läkemedel: vinkristinsulfat
Läkemedel: doxorubicinhydroklorid
Biologisk: filgrastim
Läkemedel: CHOP-regimen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2003

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2013

Senast verifierad

1 maj 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02279
  • AMC-010
  • CPMC-IRB-9691
  • CWRU-AMC-1400
  • UCLA-9810029
  • CDR0000066666 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera