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Chimiothérapie combinée avec ou sans thérapie par anticorps monoclonaux dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien associé au VIH non préalablement traité

7 février 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Essai randomisé de chimiothérapie CHOP avec ou sans rituximab (anticorps anti-CD20 chimérique) pour le lymphome non hodgkinien associé au VIH

Essai randomisé de phase III visant à comparer l'efficacité de la chimiothérapie combinée avec ou sans traitement par anticorps monoclonaux dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien associé au VIH non traité auparavant. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les anticorps monoclonaux tels que le rituximab peuvent localiser les cellules cancéreuses et soit les tuer, soit leur délivrer des substances anticancéreuses sans nuire aux cellules normales. On ne sait pas encore si la chimiothérapie combinée à la thérapie par anticorps monoclonaux est plus efficace que la chimiothérapie combinée seule dans le traitement du lymphome non hodgkinien associé au VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Comparer l'efficacité de CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone) avec ou sans rituximab chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien associé au VIH non traité auparavant.

II. Déterminer l'efficacité du rituximab comme traitement d'entretien après l'induction de la rémission avec CHOP chez ces patients.

III. Déterminer l'effet du rituximab sur le système immunitaire et la charge virale du VIH chez ces patients.

IV. Déterminer la relation entre la charge d'EBV et la présence d'EBV dans les cellules tumorales de lymphome de ces patients.

V. Comparer l'effet de CHOP avec ou sans rituximab sur la charge EBV chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée.

Les patients sont stratifiés selon l'étendue de la maladie (stade I/II vs III/IV). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement :

Bras I : les patients reçoivent du cyclophosphamide IV, de la doxorubicine IV et de la vincristine IV le jour 3 et de la prednisone par voie orale les jours 3 à 7. Les patients reçoivent du rituximab le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant au moins 4 cours ou 2 cours au-delà de la réponse complète en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients atteints d'une maladie de stade I, de stade IE (y compris volumineuse) ou de stade II ou IIE non volumineuse reçoivent 3 cycles de chimiothérapie avec rituximab suivis d'une radiothérapie commençant 3 semaines après la fin du troisième cycle. Les patients qui obtiennent une réponse partielle pendant au moins 28 jours ou une réponse complète reçoivent du rituximab IV d'entretien à partir du 28e jour de la dernière cure de chimiothérapie. Le traitement d'entretien au rituximab est répété toutes les 4 semaines pendant 3 cycles.

Bras II : les patients reçoivent du cyclophosphamide IV, de la doxorubicine IV et de la vincristine IV le jour 1 et de la prednisone par voie orale les jours 1 à 5. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pour un minimum de 4 cycles ou 2 cycles au-delà de la réponse complète. Les patients atteints d'une maladie de stade I, de stade IE (y compris volumineuse) ou non volumineuse de stade II ou IIE reçoivent 3 cycles de chimiothérapie. Les patients reçoivent une radiothérapie à partir de 3 semaines après la fin du troisième cycle de chimiothérapie.

Les deux bras : Les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée en commençant le jour 4 et en continuant jusqu'au jour 13 de chaque cycle de chimiothérapie ou jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie.

Les patients sont suivis toutes les 4 semaines pendant 1 an puis tous les 2 mois jusqu'au décès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • San Francisco General Hospital Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • University Hospital/New Jersey Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Lymphome non hodgkinien à cellules B associé au VIH prouvé histologiquement ou cytologiquement, y compris :
  • Lymphome diffus à grandes cellules B
  • Lymphome diffus à grandes cellules de grade intermédiaire
  • Lymphome immunoblastique à grandes cellules de haut grade
  • Lymphome de Burkitt
  • Lymphome à cellules B de haut grade, type Burkitt (petit lymphome non clivé)
  • Pas de lymphome primitif du SNC (tumeur parenchymateuse du cerveau ou de la moelle épinière)
  • Maladie évaluable La documentation sur le VIH peut être sérologique (ELISA ou western blot), culture ou test quantitatif par PCR ou ADNb Les tumeurs doivent être positives au CD20 (plus de 50 % des cellules expriment le CD20)
  • Un nouveau schéma de classification des lymphomes non hodgkiniens adultes a été adopté par le PDQ. La terminologie de lymphome « ​​indolent » ou « agressif » remplacera l'ancienne terminologie de lymphome de grade « bas », « intermédiaire » ou « élevé ». Cependant, ce protocole utilise l'ancienne terminologie.

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Âge : Plus de 18 ans
  • État des performances : Karnofsky 70-100 %
  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 000/mm3*

  • Numération plaquettaire supérieure à 75 000/mm3*

    * Sauf si les cytopénies sont secondaires à un lymphome

  • Bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL (sauf en cas d'infiltration hépatique avec lymphome ou d'hyperbilirubinémie isolée associée à l'utilisation d'indinavir)
  • SGOT ou SGPT inférieur à 7 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL (sauf si elle est due à un lymphome)
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune infection opportuniste aiguë et active associée au VIH nécessitant des antibiotiques
  • Complexe Mycobacterium avium autorisé
  • Pas de malignité concomitante sauf carcinome in situ du col de l'utérus, cancer de la peau non mélanomateux non métastatique ou sarcome de Kaposi ne nécessitant pas de chimiothérapie systémique

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Époétine alfa ou filgrastim (G-CSF) antérieurs ou concomitants autorisés
  • Aucun traitement antérieur par facteur de stimulation des colonies dans les 24 heures précédant la chimiothérapie
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour le lymphome non hodgkinien associé au VIH
  • Au moins 1 an depuis la prise antérieure de cyclophosphamide ou de doxorubicine
  • Aucune radiothérapie antérieure pour le lymphome non hodgkinien associé au VIH
  • Traitement chronique avec des agents myélosuppresseurs autorisé
  • Thérapie antirétrovirale, médicaments antifongiques et antibiotiques concomitants autorisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV, de la doxorubicine IV et de la vincristine IV le jour 3 et de la prednisone orale les jours 3 à 7. Les patients reçoivent du rituximab le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant au moins 4 cours ou 2 cours au-delà de la réponse complète en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients atteints d'une maladie de stade I, de stade IE (y compris volumineuse) ou de stade II ou IIE non volumineuse reçoivent 3 cycles de chimiothérapie avec rituximab suivis d'une radiothérapie commençant 3 semaines après la fin du troisième cycle. Les patients qui obtiennent une réponse partielle pendant au moins 28 jours ou une réponse complète reçoivent du rituximab IV d'entretien à partir du 28e jour de la dernière cure de chimiothérapie. Le traitement d'entretien au rituximab est répété toutes les 4 semaines pendant 3 cycles.
Médicament: cyclophosphamide
Médicament: prednisone
Médicament: sulfate de vincristine
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
Biologique: filgrastim
Biologique: rituximab
Médicament: Régime CHOP
Comparateur actif: Bras II
Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV, de la doxorubicine IV et de la vincristine IV le jour 1 et de la prednisone orale les jours 1 à 5. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pour un minimum de 4 cycles ou 2 cycles au-delà de la réponse complète. Les patients atteints d'une maladie de stade I, de stade IE (y compris volumineuse) ou non volumineuse de stade II ou IIE reçoivent 3 cycles de chimiothérapie. Les patients reçoivent une radiothérapie à partir de 3 semaines après la fin du troisième cycle de chimiothérapie.
Médicament: cyclophosphamide
Médicament: prednisone
Médicament: sulfate de vincristine
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
Biologique: filgrastim
Médicament: Régime CHOP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2003

Première publication (Estimation)

28 octobre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2013

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02279
  • AMC-010
  • CPMC-IRB-9691
  • CWRU-AMC-1400
  • UCLA-9810029
  • CDR0000066666 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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