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贝沙罗汀治疗转移性乳腺癌患者

2013年5月29日 更新者：Ligand Pharmaceuticals

Targretin（贝沙罗汀）胶囊在晚期乳腺癌患者中的多中心 II 期评估

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。

目的：随机 II 期试验研究贝沙罗汀治疗转移性乳腺癌患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目的：I. 比较两种不同剂量水平的口服贝沙罗汀 (LGD1069) 对晚期乳腺癌患者的疗效。 二。 评估该治疗方案在该患者群体中的安全性和耐受性。 三、 评估口服贝沙罗汀在这些患者中诱导分化和减少异常细胞增殖方面的疗效。

大纲：这是一项开放标签、随机、多中心研究。 根据先前对转移性疾病的治疗对患者进行分层。 患者被随机分配到两个剂量水平之一。 所有患者每天口服一次贝沙罗汀。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。 第一个月、第 6 周和第 8 周每周对患者进行随访，之后每月随访一次。

预计应计：本研究将累计 84-180 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

180

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles、California、美国、91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • San Diego、California、美国、92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco、California、美国、94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、美国、48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus、Ohio、美国、43235
        • Hematology Oncology Consultants Inc
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征： 组织学证实的转移性乳腺癌 无中枢神经系统转移 无快速进展的内脏疾病在研究前 2 个月内记录到二维可测量的再生 1 层（激素）： 必须是激素受体阳性（ER 或 PR） 先前的激素治疗仅允许用于转移性疾病第 2 层（化疗）：激素受体呈阳性或阴性 必须在之前的转移性疾病化疗（1-2 个方案）中或之后取得进展（骨髓移植算作 2 个方案） 允许之前的激素治疗 必须至少有一个二维可测量的肿瘤 层3（他莫昔芬）：必须是激素受体阳性（ER 或 PR）并且服用他莫昔芬时进展 如果在全身复发时服用辅助他莫昔芬，则无症状性内脏转移直径厘米激素受体状态：见上文

患者特征： 年龄：18 岁以上 绝经状态：未指定 性能状态：ECOG 0-2 或 Karnofsky 60-100% 预期寿命：至少 3 个月 造血：WBC 至少 3,000/mm3 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 正常范围内的空腹甘油三酯 肝脏：胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍 SGOT 和/或 SGPT 不超过 ULN 的 2.5 倍 同时服用显着改变肝脏代谢的药物（例如，苯巴比妥、苯妥英、口服唑类抗真菌药）仅在剂量稳定时允许 肾脏：肌酐低于 ULN 的 2 倍或肌酐清除率大于 40 mL/min除皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌外，任何其他既往侵袭性恶性肿瘤至少 5 年没有严重的并发疾病会妨碍依从性没有发展为胰腺炎的病史或临床上显着的危险因素空腹甘油三酯在正常范围内未怀孕或哺乳有生育能力的患者必须使用有效的避孕措施

既往同步治疗： 生物疗法：仅当联合化疗或激素治疗且治疗失败时，才允许对转移性疾病进行既往单克隆抗体 HER2 治疗 无同步免疫疗法 化疗：参见疾病特征 距先前细胞毒性化疗至少 4 周（距先前细胞毒性化疗至少 6 周丝裂霉素或亚硝基脲） 既往未接受过乳腺癌类视黄醇治疗 自任何其他既往维甲酸类药物治疗后至少 3 个月，但皮肤病学适应症的局部应用除外除了用于非癌症适应症的慢性低剂量激素替代疗法或低剂量皮质类固醇外，同时进行激素治疗 放疗：参见疾病特征 允许既往放疗允许 其他：自先前研究性治疗后至少一个月（激素除外） 没有其他同时进行的研究性治疗 只有在剂量稳定的情况下才允许同时服用显着改变肝脏代谢的药物（例如苯巴比妥、苯妥英、口服唑类抗真菌药） 不超过 15,000 IU每天消耗的维生素 A

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ligand Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年10月1日

研究完成 (实际的)

2003年3月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年5月24日

首次发布 (估计)

2004年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月29日

最后验证

2007年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LIGAND-L1069-34
  • CDR0000066873 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
  • MSKCC-99008
  • UMN-9808M00110

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