Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bexarotene i behandling av pasienter med metastatisk brystkreft

29. mai 2013 oppdatert av: Ligand Pharmaceuticals

En multisenter fase II-evaluering av Targretin (Bexarotene)-kapsler hos pasienter med avansert brystkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Randomisert fase II studie for å studere effektiviteten av bexaroten ved behandling av pasienter som har metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Brystkreft

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: bexaroten

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenligne effekten av oral bexaroten (LGD1069) ved to forskjellige dosenivåer hos pasienter med avansert brystkreft. II. Vurder sikkerheten og toleransen til dette behandlingsregimet i denne pasientpopulasjonen. III. Evaluer effekten av oral bexaroten når det gjelder induksjon av differensiering og redusert avvikende celleproliferasjon hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen, randomisert, multisenterstudie. Pasienter er stratifisert i henhold til tidligere behandling for metastatisk sykdom. Pasienter randomiseres til ett av to dosenivåer. Alle pasienter får oral bexaroten én gang daglig. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges hver uke den første måneden, i uke 6 og 8, deretter månedlig.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 84-180 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    - Arizona Cancer Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Forente stater, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - San Diego, California, Forente stater, 92120
    - Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
    - Mayo Clinic Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
    - Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112-2822
    - Louisiana State University School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Michigan
  - East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
    - Michigan State University
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - University of Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
    - Hematology Oncology Consultants Inc
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    - Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet metastaserende brystkreft Ingen CNS-metastaser Ingen raskt progredierende visceral sykdom Tidligere bestrålte lesjoner kan betegnes som målbare indikatortumor(er) bare hvis pasienten er mer enn 6 måneder etter strålebehandling, ikke har noen annen målbar sykdomsrevekst, og bidimensjonalt målbar gjenvekst er dokumentert innen 2 måneder før studien. Stratum 1 (hormonell): Må være hormonreseptorpositiv (ER eller PR) Tidligere hormonbehandling kun tillatt for metastatisk sykdom Må ha progrediert på siste hormonregime Må ha minst én todimensjonalt målbar svulst Stratum 2 (kjemoterapi): Hormonreseptor positiv eller negativ Må ha progrediert på eller etter tidligere kjemoterapi (1-2 kurer) for metastatisk sykdom (benmargstransplantasjon teller som 2 kurer) Tidligere hormonbehandling tillatt Må ha minst én todimensjonalt målbar tumor Stratum 3 (tamoxifen): Må være hormonreseptorpositiv (ER eller PR) og utvikles på tamoxifen Ingen symptomatisk visceral metastase hvis på adjuvant tamoxifen på tidspunktet for systemisk tilbakefall Må ha minst én todimensjonalt målbar svulst, eller lytisk benlesjon som måler minst én cm i diameter Hormonreseptorstatus: Se ovenfor

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Menopausal status: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: ECOG 0-2 ELLER Karnofsky 60-100 % Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: WBC minst 3000/mm3 Absolutt antall nøytrofile minst 1500/mm3 plateantall minst 100 000/mm3 Fastende triglyserider innenfor normalområdet Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) SGOT og/eller SGPT ikke større enn 2,5 ganger ULN Samtidig medisinering med legemidler som signifikant endrer levermetabolismen (f.eks. fenobarbital, fenobarbital fenytoin, orale azol-soppmidler) kun tillatt hvis doseringen er stabil Nyre: Kreatinin mindre enn 2 ganger ULN ELLER Kreatininclearance større enn 40 mL/min Samtidig medisinering med legemidler som signifikant endrer nyremetabolismen (f.eks. probenecid) kun tillatt hvis doseringen er stabil Annet: Kl. minst 5 år siden noen annen tidligere invasiv malignitet unntatt basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden. Ingen alvorlig samtidig sykdom som ville hindre overholdelse Ingen historie med eller klinisk signifikante risikofaktorer for utvikling av pankreatitt Fastende triglyserider innenfor normalområdet Ikke gravide eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Tidligere monoklonalt antistoff HER2-behandling for metastatisk sykdom tillatt kun hvis kombinert med kjemoterapi eller hormonbehandling og behandling mislyktes. Ingen samtidig immunterapi Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristika Minst 4 uker siden tidligere cytotoksisk kjemoterapi (minst 6 uker siden tidligere cellegift). mitomycin eller nitrosourea) Ingen tidligere retinoidbehandling for brystkreft Minst 3 måneder siden annen tidligere retinoidbehandling unntatt topisk applikasjon for dermatologiske indikasjoner Ingen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Se sykdomskarakteristikker Minst 2 uker siden tidligere ikke-FDA godkjent hormonbehandling Ingen andre samtidig hormonbehandling unntatt kronisk lavdose-hormonerstatningsterapi eller lavdose kortikosteroider for ikke-kreftindikasjon Strålebehandling: Se sykdomsegenskaper Tidligere strålebehandling tillatt Samtidig strålebehandling kun tillatt til ikke-indikator(e) svulster som ikke representerer ny sykdom eller sykdomsprogresjon Kirurgi: Tidligere kirurgi tillatt Annet: Minst én måned siden tidligere undersøkelsesbehandling (unntatt hormonell) Ingen annen samtidig undersøkelsesterapi Samtidig medisinering med legemidler som signifikant endrer levermetabolismen (f.eks. fenobarbital, fenytoin, orale azol-antifungale midler) kun tillatt hvis doseringen er stabil Ikke mer enn 15 000 IE av vitamin A konsumert daglig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ligand Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Esteva FJ, Glaspy J, Baidas S, Laufman L, Hutchins L, Dickler M, Tripathy D, Cohen R, DeMichele A, Yocum RC, Osborne CK, Hayes DF, Hortobagyi GN, Winer E, Demetri GD. Multicenter phase II study of oral bexarotene for patients with metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2003 Mar 15;21(6):999-1006. doi: 10.1200/JCO.2003.05.068.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1998

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

LIGAND-L1069-34
CDR0000066873 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
MSKCC-99008
UMN-9808M00110

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .